원주민 커뮤니티에서 아동 애착 강화를 위한 1차 예방 시험 (FPT PFR)
2021년 8월 27일 업데이트: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
본 연구의 목적은 인디언 부족의 건강증진 프로그램을 통해 아메리칸 인디언 커뮤니티에서 Promoting First Relationships 방법의 타당성을 평가하기 위해 중재군과 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하고, 그 효능을 평가하는 것이다. 이 커뮤니티의 방법입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
- MBIRI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 10~30개월의 영유아를 주 양육자
- 간병인은 지난 3개월 동안 아동과 풀타임으로 함께 거주하며 최소 6개월 이상 계속할 계획입니다.
- 어린이는 부족의 보호 구역 또는 그 근처에 살고 있는 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민입니다.
- 간병인은 전화를 이용할 수 있습니다.
- 간병인은 연구원이 집에 오게 할 의향이 있습니다.
- 간병인은 영어를 구사합니다.
- 간병인은 간병인과 자녀가 노는 비디오 녹화 세션을 포함하는 가정 방문 프로그램에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준: 간병인은
- 입원 또는 투옥
- 치료 시설 또는 보호소에서 생활
- 동의할 수 없음
- 이미 연구에 등록된 부부가 있는 가구에 거주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리소스 및 추천 그룹
대조군으로 무작위 배정된 개인은 기본 연구 방문 직후 자원 및 추천 서비스를 받게 됩니다.
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리소스 및 소개 프로그램은 1) 등록된 가족에게 충족되지 않은 요구 사항(주택, 재정, 건강, 정신 건강 등)이 있는지 확인하기 위한 초기 요구 사항 평가, 2) 맞춤형 리소스 및 추천 패킷이 3) 참가자가 패킷을 받았는지 확인하기 위해 패킷을 우편으로 발송한 후 2주 후에 후속 전화가 이루어지며, 4) 첫 번째 회부 후 3개월 후에 두 번째 후속 전화가 이루어집니다. 실제 받은 서비스 유형, 서비스를 받는 데 장애가 되는 요소, 필요한 리소스를 재평가하고 필요한 경우 추가 추천을 제공하는 세션을 평가합니다.
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실험적: PFR 그룹
즉시 그룹으로 무작위 배정된 개인은 기본 평가를 완료한 직후 중재 프로그램을 받게 됩니다.
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중재는 첫 번째 관계 촉진(PFR) 프로그램을 제공하는 것으로 구성됩니다.
PFR은 10개의 세션으로 구성되며 약 12주 동안 지속됩니다.
각 세션은 해당 주의 대상 주제에 대한 간략한 토론과 교육으로 시작됩니다.
그런 다음 간병인과 아동 간의 구조화된 상호 작용을 비디오로 녹화하거나 이전 세션의 기록을 보고 성공적인 간병 전략 및 간병인 행동에 대한 아동의 반응에 대한 성찰적 토론에 참여하는 데 20분을 사용합니다(격주).
교육을 받은 커뮤니티 회원인 PFR 전문가는 참여, 긍정적 피드백, 교육적 피드백, 성찰적 질문 및 의견, 유인물을 사용한 지침이라는 레이블이 붙은 5가지 "상담 전략"을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준선에서 간병인-아동 상호 작용의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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우리는 양육자-자녀 상호작용의 질을 평가하기 위해 Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales를 사용하고 있습니다.
보호자는 그리기와 같이 자녀가 할 수 없는 활동을 선택하고 최대 5분 동안 이 활동을 자녀에게 가르칩니다.
상호작용은 간병인의 단서 민감도, 고통에 대한 반응, 사회적, 정서적, 인지적 성장 촉진, 아동의 단서 명확성과 간병인에 대한 반응성을 위해 비디오로 녹화되고 코딩됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준선에서 간병인 무력감의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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간병인의 무력감은 아동과의 상호 작용에 특정한 45개 항목으로 구성된 간병인의 무력감 설문지로 측정됩니다.
우리는 이 연구를 위해 2개의 하위 척도를 평가합니다: 겁먹은 엄마-자녀 및 엄마 무력감("엄마"는 "간병인"으로 변경됨)
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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3개월 및 6개월 기준 간병인 스트레스 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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간병인 스트레스는 양육 스트레스 지수/간단한 양식으로 3개의 하위 척도가 포함된 36개 항목 설문지(간병인 고통, 간병인-자녀 역기능적 상호 작용 및 어려운 아동)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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3개월 및 6개월 시점에서 아동의 사회-정서적 역량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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어린이의 사회-정서적 역량은 보호자-보고 설문지인 영유아 사회 감정 평가로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .