加强本土社区儿童依恋的初级预防试验 (FPT PFR)
2021年8月27日 更新者：Cathryn Booth-LaForce、University of Washington
本研究的目的是进行一项随机对照试验，比较干预组和对照组，以评估通过其部落健康促进计划在美洲印第安人社区中促进第一关系方法的可行性，并评估这个社区的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Dakota
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Eagle Butte、South Dakota、美国、57625
- MBIRI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10 至 30 个月大的孩子的主要照顾者
- 看护人在过去三个月内全职与孩子同住，并计划继续至少再住 6 个月。
- 孩子是居住在部落保留地或附近的美洲印第安人或阿拉斯加原住民。
- 看护人可以使用电话
- 照顾者愿意让研究人员来他们家
- 看护人会说英语
- 看护者愿意参加家访计划，其中包括看护者和他们的孩子玩耍的视频记录
排除标准：照顾者是
- 住院或入狱
- 住在治疗设施或收容所
- 无法同意
- 住在已经有一对夫妇参加研究的家庭中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：资源和推荐组
随机分配到对照组的个人将在基线研究访问后立即获得资源和转介服务。
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资源和推荐计划包括 1) 初步需求评估，以确定注册家庭是否有任何未满足的需求（住房、财务、健康、心理健康等），2) 定制的资源和推荐包将邮寄到标记最重要推荐的参与者，3) 将在邮寄包裹两周后进行跟进电话，以验证参与者是否已收到包裹，以及 4) 第二次跟进电话将在最初的三个月后进行会议，以评估实际接受的服务类型、接受服务的障碍，并重新评估所需的资源并在需要时提供额外的转介。
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实验性的：PFR集团
随机分配到即时组的个人将在完成基线评估后立即接受干预计划。
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干预包括提供促进第一关系 (PFR) 计划。
PFR 包括 10 个疗程，持续大约 12 周。
每节课都以该周目标主题的简短讨论和教育开始。
然后用 20 分钟的时间录制看护者和孩子之间结构化互动的视频，或者观看上一节的录像并参与反思性讨论，讨论成功的看护策略和孩子对看护者行为的反应（间隔数周）。
作为社区成员的训练有素的 PFR 专家使用 5 种“咨询策略”，标记为加入、积极反馈、指导性反馈、反思性问题和评论以及讲义指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 个月和 6 个月时照顾者与儿童互动的质量相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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我们正在使用护理儿童评估卫星培训教学量表来评估看护者与儿童互动的质量。
照顾者选择他们的孩子不会进行的活动，例如绘画，并花最多 5 分钟的时间教孩子这项活动。
互动是视频记录和编码的，用于照顾者对线索的敏感度、对痛苦的反应、社交、情感和认知成长的促进，以及孩子对线索的清晰度和对照顾者的反应。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者无助感在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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照顾者无助感是通过照顾者无助感问卷来衡量的，该问卷包含 45 个特定于与孩子互动的项目。
我们评估了这项研究的 2 个分量表：母子害怕和母亲无助（“母亲”改为“照顾者”）
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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照顾者压力在 3 个月和 6 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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照顾者压力是通过养育压力指数/简表来衡量的，这是一份包含 36 个项目的问卷，包含 3 个分量表：照顾者压力、照顾者-儿童互动障碍和难相处的孩子。
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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3 个月和 6 个月时儿童社交情感能力相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月的随访
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儿童的社交情感能力是通过婴幼儿社交情感评估来衡量的，这是一份照顾者报告问卷
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基线、3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathryn Booth-LaForce, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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