Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное профилактическое испытание для укрепления детской привязанности в родном сообществе (FPT PFR)

27 августа 2021 г. обновлено: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания, сравнивающего группу вмешательства и контрольную группу, чтобы оценить осуществимость метода содействия первым отношениям в сообществе американских индейцев через их племенную программу укрепления здоровья, а также оценить эффективность метод в этом сообществе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Основной опекун для ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев
  2. Опекун проживает с ребенком полный рабочий день в течение последних трех месяцев и планирует продолжать как минимум еще 6 месяцев.
  3. Ребенок — американский индеец или коренной житель Аляски, проживающий в резервации Племени или рядом с ней.
  4. У сиделки есть доступ к телефону
  5. Опекун хочет, чтобы исследователи приходили к ним домой
  6. Воспитатель говорит по-английски
  7. Воспитатель готов принять участие в программе посещения на дому, которая включает в себя записанные на видео сеансы воспитателей и играющих детей.

Критерии исключения: Опекун

  1. Госпитализирован или заключен в тюрьму
  2. Проживание в лечебном учреждении или приюте
  3. Невозможно дать согласие
  4. Живите в домохозяйстве, в котором уже есть диада, участвующая в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресурсно-реферальная группа
Лица, рандомизированные в контрольную группу, получат ресурсную и справочную службу сразу после визита в рамках базового исследования.
Программа ресурсов и направлений состоит из 1) первоначальной оценки потребностей, чтобы определить, есть ли у зарегистрированной семьи какие-либо неудовлетворенные потребности (жилье, финансы, здоровье, психическое здоровье и т. д.), 2) адаптированный пакет ресурсов и направлений будет отправлен по почте участник с отмеченными наиболее важными направлениями, 3) последующий звонок будет сделан через две недели после отправки пакета по почте, чтобы убедиться, что участник получил его, и 4) второй последующий звонок будет сделан через три месяца после первоначального сессии, для оценки типов фактически полученных услуг, барьеров для получения услуг, а также для переоценки необходимых ресурсов и предоставления дополнительных направлений, если это необходимо.
Экспериментальный: Группа ПФР
Лица, рандомизированные в непосредственную группу, получат программу вмешательства сразу после завершения базовой оценки.
Вмешательство состоит из реализации программы «Содействие первым отношениям» (PFR). PFR состоит из 10 сеансов и длится примерно 12 недель. Каждое занятие начинается с краткого обсуждения и изучения целевой темы на эту неделю. Затем 20 минут тратятся на видеозапись структурированного взаимодействия между опекуном и ребенком или просмотр записи предыдущего сеанса и участие в рефлексивном обсуждении успешных стратегий ухода и реакции ребенка на поведение опекуна (чередование недель). Обученные специалисты PFR, являющиеся членами сообщества, используют 5 «консультационных стратегий», обозначенных как «Присоединение», «Положительный отзыв», «Поучительный отзыв», «Вопросы и комментарии для размышления» и «Инструкции с раздаточными материалами».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества взаимодействия опекуна с ребенком по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Мы используем шкалы обучения для обучения медсестер, чтобы оценить качество взаимодействия воспитателя и ребенка. Воспитатели выбирают занятие, которое их ребенок не может выполнять, например рисование, и тратят до 5 минут на обучение ребенка этому занятию. Взаимодействие записывается на видео и кодируется с учетом чувствительности опекуна к сигналам, реакции на дистресс и содействия социальному, эмоциональному и когнитивному росту, а также ясности ребенка в отношении сигналов и реакции на опекуна.
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспомощности лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Беспомощность опекуна измеряется с помощью Опросника беспомощности при опеке, включающего 45 пунктов, характерных для взаимодействия с ребенком. Для этого исследования мы оцениваем 2 субшкалы: «Испуганная мать и ребенок» и «Беспомощность матери» («мать» заменена на «опекун»).
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Изменение стресса лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Стресс со стороны опекуна измеряется с помощью Индекса/краткой формы родительского стресса, опросника из 36 пунктов с 3 подшкалами: дистресс опекуна, дисфункциональное взаимодействие опекуна и ребенка и трудный ребенок.
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
Изменение социально-эмоциональной компетентности ребенка по сравнению с исходным уровнем в 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное последующее наблюдение
Социально-эмоциональные компетенции детей измеряются с помощью Социально-эмоциональной оценки младенцев и малышей, опросника для отчета опекуна.
Исходный уровень, 3-месячное и 6-месячное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться