- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139332
Un ensayo de prevención primaria para fortalecer el apego infantil en una comunidad nativa (FPT PFR)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare un grupo de intervención y un grupo de control para evaluar la viabilidad del método de promoción de las primeras relaciones en una comunidad indígena americana a través de su programa tribal de promoción de la salud y para evaluar la eficacia del método. método en esta comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- MBIRI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal de un niño de 10 a 30 meses
- El cuidador vive con el niño a tiempo completo durante los últimos tres meses y planea continuar durante al menos 6 meses más.
- El niño es un indio americano o un nativo de Alaska que vive en la reserva de la tribu o cerca de ella.
- El cuidador tiene acceso telefónico
- El cuidador está dispuesto a que los investigadores vayan a su casa.
- El cuidador habla inglés.
- El cuidador está dispuesto a participar en un programa de visitas domiciliarias que incluye sesiones grabadas en video de los cuidadores y sus hijos jugando
Criterios de exclusión: El cuidador es
- hospitalizados o encarcelados
- Vivir en un centro de tratamiento o refugio
- No se puede dar el consentimiento
- Vive en un hogar que ya tiene una díada inscrita en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de recursos y referencias
Las personas asignadas al azar al grupo de control recibirán un servicio de recursos y referencias inmediatamente después de su visita de investigación inicial.
|
El programa de Recursos y Referencias consiste en 1) una evaluación inicial de las necesidades para determinar si la familia inscrita tiene alguna necesidad insatisfecha (vivienda, financiera, de salud, salud mental, etc.), 2) un paquete personalizado de recursos y referencias se enviará por correo al participante con las referencias más importantes marcadas, 3) se realizará una llamada de seguimiento dos semanas después de enviar el paquete por correo para verificar que el participante lo haya recibido, y 4) se realizará una segunda llamada de seguimiento tres meses después de la primera sesión, para evaluar los tipos de servicios realmente recibidos, las barreras para recibir servicios y reevaluar los recursos necesarios y proporcionar referencias adicionales si es necesario.
|
Experimental: Grupo PFR
Las personas asignadas al azar al grupo Inmediato recibirán el programa de intervención inmediatamente después de completar la evaluación inicial.
|
La intervención consiste en la entrega del programa Promoviendo Primera Relación (PFR).
PFR consta de 10 sesiones y tiene una duración aproximada de 12 semanas.
Cada sesión comienza con una breve discusión y educación sobre el tema objetivo para esa semana.
Luego, se dedican 20 minutos a grabar en video una interacción estructurada entre el cuidador y el niño o ver la grabación de la sesión anterior y participar en una discusión reflexiva sobre las estrategias exitosas de cuidado y la respuesta del niño al comportamiento del cuidador (semanas alternas).
Los especialistas capacitados en PFR que son miembros de la comunidad utilizan las 5 "estrategias de consulta", denominadas Unirse, Comentarios positivos, Comentarios instructivos, Preguntas y comentarios reflexivos e Instrucción con folletos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Estamos utilizando las Escalas de Enseñanza de Capacitación Satélite de Evaluación de Niños en Enfermería para evaluar la calidad de las interacciones entre el cuidador y el niño.
Los cuidadores seleccionan una actividad que su hijo no puede realizar, como dibujar, y pasan hasta 5 minutos enseñándole esta actividad al niño.
La interacción se graba en video y se codifica según la sensibilidad del cuidador a las señales, la respuesta a la angustia y el fomento del crecimiento social, emocional y cognitivo, así como la claridad de las señales y la capacidad de respuesta del niño hacia el cuidador.
|
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la indefensión del cuidador desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
La indefensión del cuidador se mide mediante el Cuestionario de indefensión del cuidador, que comprende 45 elementos específicos de las interacciones con el niño.
Evaluamos 2 subescalas para este estudio: Madre-Hijo Asustado y Madre Indefensión ("madre" se cambia a "cuidadora")
|
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Cambio en el estrés del cuidador desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
El estrés del cuidador se mide mediante el Índice de Estrés de los Padres/Forma Corta, un cuestionario de 36 ítems con 3 subescalas: angustia del cuidador, interacción disfuncional entre el cuidador y el niño y niño difícil.
|
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Cambio en la competencia socioemocional del niño desde el inicio a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Las competencias socioemocionales de los niños se miden con la Evaluación socioemocional de bebés y niños pequeños, un cuestionario de informe del cuidador
|
Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010153
- 5R01NR014153-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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