Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et primært forebyggende forsøg for at styrke børns tilknytning i et indfødt samfund (FPT PFR)

27. august 2021 opdateret af: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en interventionsgruppe og en kontrolgruppe for at evaluere gennemførligheden af ​​Promoting First Relationships-metoden i et amerikansk indianersamfund gennem deres tribal Health Promotion-program, og for at vurdere effektiviteten af metode i dette samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forenede Stater, 57625
        • MBIRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær omsorgsperson for et barn i alderen 10 til 30 måneder
  2. Pårørende bor sammen med barnet på fuld tid de seneste tre måneder og planlægger at fortsætte i mindst 6 måneder mere.
  3. Child er en amerikansk indianer eller indfødt Alaska, der bor på eller i nærheden af ​​stammens reservat.
  4. Pårørende har telefonadgang
  5. Pårørende er villig til at få forskere til at komme hjem til dem
  6. Pårørende er engelsktalende
  7. Pårørende er villig til at deltage i et hjemmebesøgsprogram, der inkluderer videooptagede sessioner af omsorgspersoner og deres børn, der leger

Eksklusionskriterier: Pårørende er

  1. Indlagt eller fængslet
  2. Bor på et behandlingssted eller et krisecenter
  3. Ude af stand til at give samtykke
  4. Bor i en husstand, der allerede har en dyade tilmeldt undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ressource & Henvisningsgruppe
Personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en ressource- og henvisningsservice umiddelbart efter deres baseline-forskningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Ressource & henvisningsgruppe
Ressource- og henvisningsprogrammet består af 1) en indledende behovsvurdering for at afgøre, om den tilmeldte familie har udækkede behov (bolig, økonomi, sundhed, mental sundhed osv.), 2) en skræddersyet ressource og henvisningspakke vil blive sendt til deltager med de vigtigste henvisninger markeret, 3) et opfølgningsopkald vil blive foretaget to uger efter afsendelse af pakken for at bekræfte, at deltageren har modtaget den, og 4) et andet opfølgningsopkald vil blive foretaget tre måneder efter den første session, for at vurdere typer af tjenester, der faktisk er modtaget, barrierer for at modtage tjenester og revurdere nødvendige ressourcer og give yderligere henvisninger, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: PFR Group
Personer, der er randomiseret til Umiddelbar-gruppen, vil modtage interventionsprogrammet umiddelbart efter at have afsluttet baseline-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: PFR Group
Interventionen består i at levere programmet Promoting First Relationship (PFR). PFR omfatter 10 sessioner og varer cirka 12 uger. Hver session begynder med en kort diskussion og undervisning om emnet for den pågældende uge. Derefter bruges 20 minutter på at videooptage en struktureret interaktion mellem omsorgspersonen og barnet eller se den foregående sessions optagelse og indgå i reflekterende diskussion om vellykkede omsorgsstrategier og barnets reaktion på omsorgspersonens adfærd (vekslende uger). Uddannede PFR-specialister, som er medlemmer af fællesskabet, bruger de 5 "konsultationsstrategier", mærket Deltag, Positiv feedback, Instruktiv feedback, Reflekterende spørgsmål og kommentarer og Instruktion med uddelinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​omsorgsperson-barn interaktioner fra baseline efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
Vi bruger Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales til at vurdere kvaliteten af ​​omsorgsperson-barn interaktioner. Omsorgspersoner vælger en aktivitet, som deres barn ikke kan udføre, såsom at tegne, og bruger op til 5 minutter på at lære barnet denne aktivitet. Interaktionen er videooptaget og kodet for omsorgspersonens følsomhed over for signaler, respons på nød og fremme af social, følelsesmæssig og kognitiv vækst, samt for barnets klarhed i signaler og lydhørhed over for omsorgspersonen.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgsgiverens hjælpeløshed fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
Pårørendes hjælpeløshed måles ved hjælp af Caregiving Helplessness Questionnaire, der omfatter 45 punkter, der er specifikke for interaktioner med barnet. Vi evaluerer 2 underskalaer for denne undersøgelse: Mor-barn bange og mor hjælpeløshed ("mor" ændres til "plejer")
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
Ændring i Caregiver stress fra baseline efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
Pårørendes stress måles ved Parenting Stress Index/Short Form, et spørgeskema med 36 punkter med 3 underskalaer: omsorgspersonens nød, omsorgsperson-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
Ændring i barnets social-emotionelle kompetence fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
Børns social-emotionelle kompetencer måles med Spædbørns-Småbørns Social Emotional Assessment, et spørgeskema fra omsorgsgivere.
Baseline, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn interaktion

Kliniske forsøg med Ressource & henvisningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner