Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prewencji pierwotnej w celu wzmocnienia więzi dziecka w społeczności tubylczej (FPT PFR)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej grupę interwencyjną i grupę kontrolną w celu oceny wykonalności metody promowania pierwszych relacji w społeczności Indian amerykańskich poprzez ich plemienny program promocji zdrowia oraz w celu oceny skuteczności metody metoda w tej społeczności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57625
        • MBIRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Opiekunka do dziecka w wieku od 10 do 30 miesięcy
  2. Opiekun mieszka z dzieckiem w pełnym wymiarze godzin przez ostatnie trzy miesiące i planuje mieszkać przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy.
  3. Dziecko jest Indianinem amerykańskim lub rdzennym mieszkańcem Alaski mieszkającym w rezerwacie Plemienia lub w jego pobliżu.
  4. Opiekun ma dostęp do telefonu
  5. Opiekun wyraża zgodę na przyjazd badaczy do ich domu
  6. Opiekunka mówi po angielsku
  7. Opiekun jest chętny do udziału w programie wizyt domowych, który obejmuje nagrywane na wideo sesje opiekunów i ich dzieci bawiących się

Kryteria wykluczenia: Opiekun jest

  1. Hospitalizowany lub więziony
  2. Zamieszkanie w placówce leczniczej lub schronisku
  3. Nie można wyrazić zgody
  4. Zamieszkaj w gospodarstwie domowym, w którym do badania włączono już diadę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zasobów i skierowań
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają usługę zasobów i skierowań natychmiast po ich podstawowej wizycie badawczej.
Program Resource & Referral składa się z 1) wstępnej oceny potrzeb w celu ustalenia, czy zarejestrowana rodzina ma jakieś niezaspokojone potrzeby (mieszkaniowe, finansowe, zdrowotne, psychiczne itp.), 2) dostosowany pakiet zasobów i skierowań zostanie wysłany pocztą na adres uczestnika z zaznaczonymi najważniejszymi skierowaniami, 3) po dwóch tygodniach od wysłania pakietu pocztą zostanie przeprowadzony telefon zwrotny w celu sprawdzenia, czy uczestnik go otrzymał, oraz 4) drugi telefon zwrotny zostanie przeprowadzony po trzech miesiącach od pierwszego sesji, aby ocenić rodzaje faktycznie otrzymanych usług, bariery w korzystaniu z usług oraz ponowną ocenę potrzebnych zasobów i zapewnienie dodatkowych skierowań, jeśli to konieczne.
Eksperymentalny: Grupa PFR
Osoby przydzielone losowo do grupy natychmiastowej otrzymają program interwencji natychmiast po zakończeniu oceny wyjściowej.
Interwencja polega na realizacji programu Promocja pierwszego związku (PFR). PFR składa się z 10 sesji i trwa około 12 tygodni. Każda sesja rozpoczyna się krótką dyskusją i szkoleniem na temat docelowy na dany tydzień. Następnie 20 minut spędza się na nagrywaniu wideo ustrukturyzowanej interakcji między opiekunem a dzieckiem lub przeglądaniu nagrania z poprzedniej sesji i angażowaniu się w refleksyjną dyskusję na temat skutecznych strategii opiekuńczych i reakcji dziecka na zachowanie opiekuna (naprzemienne tygodnie). Przeszkoleni specjaliści PFR, którzy są członkami społeczności, stosują 5 „strategii konsultacji”, oznaczonych etykietami Dołączanie, Pozytywna opinia, Pouczająca informacja zwrotna, Refleksyjne pytania i komentarze oraz Instrukcja z materiałami informacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości interakcji opiekun-dziecko od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Do oceny jakości interakcji między opiekunem a dzieckiem używamy Satelitarnej Skali Nauczania w zakresie Oceny Pielęgniarstwa. Opiekunowie wybierają czynność, której dziecko nie może wykonać, na przykład rysowanie, i poświęcają do 5 minut na uczenie dziecka tej czynności. Interakcja jest nagrywana na wideo i kodowana pod kątem wrażliwości opiekuna na sygnały, reakcji na cierpienie i wspierania rozwoju społecznego, emocjonalnego i poznawczego, a także pod kątem jasności wskazówek i reakcji dziecka na opiekuna.
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezradności opiekuna od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Bezradność opiekuna mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Bezradności Opiekuńczej, składającego się z 45 pozycji specyficznych dla interakcji z dzieckiem. W tym badaniu oceniamy 2 podskale: Przerażona matka-dziecko i Bezradność matki („matka” zostaje zamieniona na „opiekunka”)
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana poziomu stresu opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Stres opiekuna jest mierzony za pomocą Parenting Stress Index / Short Form, kwestionariusza składającego się z 36 pozycji z 3 podskalami: niepokój opiekuna, dysfunkcyjna interakcja opiekun-dziecko i trudne dziecko.
Linia bazowa, 3-miesięczne i 6-miesięczne obserwacje
Zmiana w kompetencjach społeczno-emocjonalnych dziecka od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci są mierzone za pomocą Oceny Społecznej Emocji Niemowląt i Maluchów, kwestionariusza raportującego opiekuna
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj