Et primærforebyggende forsøk for å styrke tilknytning til barn i et innfødt samfunn (FPT PFR)
27. august 2021 oppdatert av: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe for å evaluere gjennomførbarheten av Promoting First Relationships-metoden i et amerikansk indianersamfunn gjennom deres tribal Health Promotion-program, og for å vurdere effekten av metode i dette fellesskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
- MBIRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær omsorgsperson for et barn i alderen 10 til 30 måneder
- Omsorgsperson bor sammen med barnet på heltid de siste tre månedene og planlegger å fortsette i minst 6 måneder til.
- Child er en amerikansk indianer eller innfødt fra Alaska som bor på eller i nærheten av stammens reservat.
- Omsorgsperson har telefontilgang
- Omsorgsperson er villig til å la forskere komme hjem til dem
- Omsorgspersonen er engelsktalende
- Omsorgsperson er villig til å delta i et hjemmebesøksprogram som inkluderer videoopptak av omsorgspersoner og deres barn som leker
Eksklusjonskriterier: Omsorgsperson er
- Innlagt på sykehus eller fengslet
- Bor på et behandlingssenter eller krisesenter
- Kan ikke gi samtykke
- Bor i en husholdning som allerede har en dyade påmeldt studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ressurs- og henvisningsgruppe
Individer som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en ressurs- og henvisningstjeneste umiddelbart etter deres baseline-forskningsbesøk.
|
Ressurs- og henvisningsprogrammet består av 1) en innledende behovsvurdering for å avgjøre om den registrerte familien har noen udekkede behov (bolig, økonomi, helse, mental helse, etc...), 2) en skreddersydd ressurs og henvisningspakke vil bli sendt til deltaker med de viktigste henvisningene merket, 3) en oppfølgingssamtale vil bli foretatt to uker etter at pakken er sendt for å bekrefte at deltakeren har mottatt den, og 4) en andre oppfølgingssamtale vil bli foretatt tre måneder etter den første økt, for å vurdere typer tjenester som faktisk mottas, barrierer for å motta tjenester, og revurdere nødvendige ressurser og gi ytterligere henvisninger om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: PFR Group
Personer som er randomisert til Umiddelbar-gruppen vil motta intervensjonsprogrammet umiddelbart etter fullført grunnlinjevurdering.
|
Intervensjonen består i å levere programmet Promoting First Relationship (PFR).
PFR består av 10 økter og varer i ca. 12 uker.
Hver økt begynner med en kort diskusjon og opplæring om måltemaet for den uken.
Deretter brukes 20 minutter på videoopptak av en strukturert interaksjon mellom omsorgspersonen og barnet eller se på forrige økts opptak og delta i reflekterende diskusjoner om vellykkede omsorgsstrategier og barnets respons på omsorgspersonens atferd (vekselvis).
Trente PFR-spesialister som er fellesskapsmedlemmer bruker de 5 "konsultasjonsstrategiene", merket Bli med, Positiv tilbakemelding, Instruktiv tilbakemelding, Reflekterende spørsmål og kommentarer og Instruksjon med utdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvaliteten på omsorgsperson-barn interaksjoner fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Vi bruker satellittopplæringsskalaen for sykepleierevaluering for å vurdere kvaliteten på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn.
Omsorgspersoner velger en aktivitet som barnet ikke kan utføre, for eksempel å tegne, og bruker opptil 5 minutter på å lære barnet denne aktiviteten.
Interaksjonen er videoopptak og kodet for omsorgspersonens følsomhet for signaler, respons på nød og fremme av sosial, emosjonell og kognitiv vekst, samt for barnets klarhet i signaler og respons til omsorgspersonen.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsgivers hjelpeløshet fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Omsorgshjelpeløshet måles av Caregiving Helplessness Questionnaire, som består av 45 elementer som er spesifikke for interaksjoner med barnet.
Vi evaluerer 2 underskalaer for denne studien: Mor-barn redd og mor hjelpeløshet ("mor" er endret til "omsorgsperson")
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgsgivers stress fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Omsorgsstress måles ved Parenting Stress Index/Short Form, et 36-elements spørreskjema med 3 underskalaer: omsorgspersonens nød, omsorgsperson-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets sosial-emosjonelle kompetanse fra baseline ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Barns sosial-emosjonelle kompetanse måles med Spedbarn-Toddler Social Emotional Assessment, et spørreskjema for omsorgspersoner.
|
Baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010153
- 5R01NR014153-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .