Un essai de prévention primaire pour renforcer l'attachement des enfants dans une communauté autochtone (FPT PFR)
27 août 2021 mis à jour par: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé comparant un groupe d'intervention et un groupe témoin pour évaluer la faisabilité de la méthode Promouvoir les premières relations dans une communauté amérindienne à travers leur programme tribal de promotion de la santé, et d'évaluer l'efficacité de la méthode méthode dans cette communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
- MBIRI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Principal aidant d'un enfant de 10 à 30 mois
- Le soignant vit avec l'enfant à temps plein depuis les trois derniers mois et prévoit de continuer pendant au moins 6 mois de plus.
- L'enfant est un Amérindien ou un natif de l'Alaska vivant sur ou à proximité de la réserve de la tribu.
- Le soignant a accès au téléphone
- Le soignant est disposé à faire venir des chercheurs chez lui
- Le soignant parle anglais
- Le soignant est prêt à participer à un programme de visites à domicile qui comprend des sessions enregistrées sur vidéo des soignants et de leurs enfants jouant
Critères d'exclusion : Le soignant est
- Hospitalisé ou emprisonné
- Vivre dans un centre de traitement ou un refuge
- Impossible de donner son consentement
- Vivez dans un ménage qui a déjà une dyade inscrite à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de ressources et de référence
Les personnes randomisées dans le groupe de contrôle recevront un service de ressources et de référence immédiatement après leur visite de recherche de base.
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Le programme de ressources et de référence consiste en 1) une évaluation initiale des besoins pour déterminer si la famille inscrite a des besoins non satisfaits (logement, finances, santé, santé mentale, etc.), 2) une ressource personnalisée et un dossier de référence seront envoyés par la poste au participant avec les références les plus importantes marquées, 3) un appel de suivi sera effectué deux semaines après l'envoi du paquet pour vérifier que le participant l'a bien reçu, et 4) un deuxième appel de suivi sera effectué trois mois après le premier session, pour évaluer les types de services réellement reçus, les obstacles à la réception des services, et réévaluer les ressources nécessaires et fournir des références supplémentaires si nécessaire.
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Expérimental: Groupe PFR
Les personnes randomisées dans le groupe immédiat recevront le programme d'intervention immédiatement après avoir terminé l'évaluation de base.
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L'intervention consiste à offrir le programme Promoting First Relationship (PFR).
Le PFR comprend 10 séances et dure environ 12 semaines.
Chaque session commence par une brève discussion et une formation sur le sujet cible de la semaine.
Ensuite, 20 minutes sont consacrées à l'enregistrement vidéo d'une interaction structurée entre le soignant et l'enfant ou à la visualisation de l'enregistrement de la session précédente et à la discussion réflexive sur les stratégies de soins réussies et la réponse de l'enfant au comportement du soignant (semaines alternées).
Les spécialistes formés en PFR qui sont membres de la communauté utilisent les 5 « stratégies de consultation », intitulées Rejoindre, Rétroaction positive, Rétroaction instructive, Questions et commentaires de réflexion et Instruction avec documents à distribuer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité des interactions soignant-enfant par rapport au départ à 3 mois et 6 mois
Délai: Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Nous utilisons les Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales pour évaluer la qualité des interactions soignant-enfant.
Les soignants choisissent une activité que leur enfant ne peut pas effectuer, comme le dessin, et passent jusqu'à 5 minutes à enseigner cette activité à l'enfant.
L'interaction est enregistrée sur vidéo et codée pour la sensibilité du soignant aux signaux, sa réponse à la détresse et la promotion de la croissance sociale, émotionnelle et cognitive, ainsi que pour la clarté des signaux et la réactivité de l'enfant au soignant.
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Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'impuissance du soignant par rapport au départ à 3 mois et 6 mois
Délai: Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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L'impuissance de l'aidant est mesurée par le Caregiving Helplessness Questionnaire, composé de 45 items spécifiques aux interactions avec l'enfant.
Nous évaluons 2 sous-échelles pour cette étude : mère-enfant effrayée et mère impuissante ("mère" est remplacée par "soignante")
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Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Changement du stress du soignant par rapport au départ à 3 mois et 6 mois
Délai: Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Le stress du soignant est mesuré par le Parenting Stress Index/Short Form, un questionnaire de 36 items avec 3 sous-échelles : détresse du soignant, interaction dysfonctionnelle soignant-enfant et enfant difficile.
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Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Changement de la compétence socio-émotionnelle de l'enfant par rapport au départ à 3 mois et 6 mois
Délai: Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Les compétences socio-émotionnelles des enfants sont mesurées à l'aide de l'évaluation socio-émotionnelle du nourrisson et du tout-petit, un questionnaire de rapport du soignant
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Suivis de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010153
- 5R01NR014153-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .