Ensisijainen ehkäisykoe lasten kiintymyksen vahvistamiseksi alkuperäisyhteisössä (FPT PFR)
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan interventioryhmää ja kontrolliryhmää, jotta voidaan arvioida Promoting First Relationships -menetelmän toteutettavuus Amerikan intiaaniyhteisössä heidän heimojen terveyden edistämisohjelmansa kautta ja arvioida sen tehokkuutta. menetelmä tässä yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Yhdysvallat, 57625
- MBIRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja 10-30 kuukauden ikäiselle lapselle
- Omaishoitaja asuu lapsen kanssa kokopäiväisesti viimeiset kolme kuukautta ja aikoo jatkaa vielä vähintään 6 kuukautta.
- Lapsi on Amerikan intiaani tai Alaskan syntyperäinen asukas heimon suojelualueella tai sen lähellä.
- Omaishoitajalla on puhelinyhteys
- Omaishoitaja on valmis ottamaan tutkijoita kotiinsa
- Omaishoitaja puhuu englantia
- Omaishoitaja on valmis osallistumaan kotikäyntiohjelmaan, joka sisältää videonauhoitetut istunnot omaishoitajista ja heidän leikkivänsä
Poissulkemiskriteerit: Omaishoitaja on
- Sairaalaan tai vankilaan
- Asuminen hoitolaitoksessa tai turvakodissa
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Asua taloudessa, jossa on jo dyadi mukana tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resurssi- ja viittausryhmä
Vertailuryhmään satunnaistetut henkilöt saavat resurssi- ja suosittelupalvelun välittömästi perustutkimusvierailunsa jälkeen.
|
Resource & Referral -ohjelma koostuu 1) alustavasta tarvearvioinnista sen määrittämiseksi, onko ilmoittautuneella perheellä tyydyttämättömiä tarpeita (asunto, taloudellinen, terveys, mielenterveys jne.), 2) räätälöity resurssi- ja suosituspaketti lähetetään postitse osallistuja, jonka tärkeimmät viittaukset on merkitty, 3) kahden viikon kuluttua paketin lähettämisestä tehdään seurantapuhelu varmistaakseen, että osallistuja on vastaanottanut sen, ja 4) toinen seurantapuhelu tehdään kolmen kuukauden kuluttua alkuperäisestä istunto, arvioida todellisuudessa vastaanotettuja palvelutyyppejä, palvelujen vastaanottamisen esteitä ja arvioida uudelleen tarvittavia resursseja ja tarjota tarvittaessa lisäviitteitä.
|
|
Kokeellinen: PFR Group
Välittömään ryhmään satunnaistetut henkilöt saavat interventio-ohjelman välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Interventio koostuu Promoting First Relationship (PFR) -ohjelman toimittamisesta.
PFR koostuu 10 istunnosta ja kestää noin 12 viikkoa.
Jokainen istunto alkaa lyhyellä keskustelulla ja koulutuksella kyseisen viikon kohdeaiheesta.
Sitten 20 minuuttia käytetään videokuvaukseen hoitajan ja lapsen välisestä rakenteellisesta vuorovaikutuksesta tai edellisen istunnon tallenteen katseluun ja reflektoivaan keskusteluun onnistuneista hoitostrategioista ja lapsen reaktiosta hoitajan käyttäytymiseen (vuorotellen viikkoina).
Koulutetut PFR-asiantuntijat, jotka ovat yhteisön jäseniä, käyttävät viittä "neuvottelustrategiaa", jotka on merkitty liittymiseen, positiiviseen palautteeseen, opettavaan palautteeseen, pohdiskeleviin kysymyksiin ja kommentteihin sekä opastukseen monisteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitajan ja lapsen välisten vuorovaikutusten laadussa lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Käytämme Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales -asteikkoja hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadun arvioimiseen.
Omaishoitajat valitsevat toiminnon, jota heidän lapsensa ei voi suorittaa, kuten piirtämisen, ja käyttävät enintään 5 minuuttia tämän toiminnan opettamiseen lapselle.
Vuorovaikutus tallennetaan ja koodataan hoitajan herkkyyttä vihjeille, hätäreaktiota ja sosiaalisen, emotionaalisen ja kognitiivisen kasvun edistämistä sekä lapsen vihjeiden selkeyttä ja kykyä reagoida hoitajaan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omaishoitajan avuttomuudessa lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajan avuttomuutta mitataan Caregiving Helplessness Questionnaire -kyselyllä, joka sisältää 45 kohtaa, jotka liittyvät vuorovaikutukseen lapsen kanssa.
Arvioimme tässä tutkimuksessa kahta alaasteikkoa: Äiti-lapsi peloissaan ja äidin avuttomuus ("äiti" muutetaan "hoitajaksi")
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hoitajan stressissä lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajan stressiä mitataan Parenting Stress Index/Short Form -kyselyllä, 36 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 3 alaasteikkoa: hoitajan ahdistus, hoitajan ja lapsen toimintahäiriö ja vaikea lapsi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lapsen sosiaalis-emotionaalisessa kompetenssissa lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lasten sosiaalis-emotionaalisia kykyjä mitataan Infant-Toddler Social Emotional Assessment -kyselylomakkeella.
|
Perustilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010153
- 5R01NR014153-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .