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Una prova di prevenzione primaria per rafforzare l'attaccamento dei bambini in una comunità nativa (FPT PFR)

27 agosto 2021 aggiornato da: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato confrontando un gruppo di intervento e un gruppo di controllo per valutare la fattibilità del metodo Promoting First Relationships in una comunità indiana americana attraverso il loro programma tribale di promozione della salute e per valutare l'efficacia del metodo in questa comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • MBIRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Badante primario per un bambino di età compresa tra 10 e 30 mesi
  2. Il caregiver vive con il bambino a tempo pieno negli ultimi tre mesi e prevede di continuare per almeno altri 6 mesi.
  3. Il bambino è un indiano americano o un nativo dell'Alaska che vive nella o vicino alla riserva della tribù.
  4. Il caregiver ha accesso telefonico
  5. Il caregiver è disposto a far venire i ricercatori a casa loro
  6. Il caregiver parla inglese
  7. Il caregiver è disposto a partecipare a un programma di visite domiciliari che include sessioni videoregistrate di caregiver e dei loro bambini che giocano

Criteri di esclusione: il caregiver lo è

  1. Ricoverato in ospedale o imprigionato
  2. Vivere in una struttura di trattamento o in un rifugio
  3. Impossibile prestare il consenso
  4. Vivere in una famiglia che ha già una diade iscritta allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di risorse e referral
Gli individui randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una risorsa e un servizio di riferimento immediatamente dopo la loro visita di ricerca di base.
Comportamentale: Gruppo di risorse e referral
Il programma Resource & Referral consiste in 1) una valutazione iniziale dei bisogni per determinare se la famiglia iscritta ha bisogni insoddisfatti (alloggio, finanziari, salute, salute mentale, ecc...), 2) una risorsa su misura e un pacchetto di referral saranno inviati al partecipante con le referenze più importanti contrassegnate, 3) verrà effettuata una chiamata di follow-up due settimane dopo l'invio del pacchetto per verificare che il partecipante lo abbia ricevuto e 4) verrà effettuata una seconda chiamata di follow-up tre mesi dopo l'iniziale sessione, per valutare i tipi di servizi effettivamente ricevuti, gli ostacoli alla ricezione dei servizi e rivalutare le risorse necessarie e fornire ulteriori rinvii se necessario.
Sperimentale: Gruppo PFR
Gli individui randomizzati al gruppo immediato riceveranno il programma di intervento immediatamente dopo aver completato la valutazione di base.
Comportamentale: Gruppo PFR
L'intervento consiste nel fornire il programma Promoting First Relationship (PFR). PFR comprende 10 sessioni e dura circa 12 settimane. Ogni sessione inizia con una breve discussione e formazione sull'argomento target per quella settimana. Quindi vengono spesi 20 minuti per registrare un video di un'interazione strutturata tra il caregiver e il bambino o visualizzare la registrazione della sessione precedente e impegnarsi in una discussione riflessiva sulle strategie di accudimento di successo e sulla risposta del bambino al comportamento del caregiver (settimane alternate). Gli specialisti PFR formati che sono membri della comunità utilizzano le 5 "strategie di consultazione", etichettate Partecipazione, Feedback positivo, Feedback istruttivo, Domande e commenti riflessivi e Istruzioni con dispense.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità delle interazioni caregiver-bambino dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Stiamo utilizzando le scale di insegnamento per la formazione satellitare per la valutazione del bambino che allatta per valutare la qualità delle interazioni tra caregiver e bambino. Gli educatori selezionano un'attività che il loro bambino non può svolgere, come disegnare, e trascorrono fino a 5 minuti insegnando questa attività al bambino. L'interazione è videoregistrata e codificata per la sensibilità del caregiver ai segnali, la risposta al disagio e la promozione della crescita sociale, emotiva e cognitiva, nonché per la chiarezza dei segnali del bambino e la reattività al caregiver.
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impotenza del caregiver rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'impotenza del caregiver è misurata dal Caregiving Helplessness Questionnaire, che comprende 45 item specifici per le interazioni con il bambino. Valutiamo 2 sottoscale per questo studio: madre-bambino spaventato e impotenza della madre ("madre" è cambiato in "caregiver")
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazione dello stress del caregiver rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lo stress del caregiver è misurato dal Parenting Stress Index/Short Form, un questionario di 36 item con 3 sottoscale: angoscia del caregiver, interazione disfunzionale caregiver-bambino e bambino difficile.
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazione della competenza socio-emotiva del bambino rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Le competenze socio-emotive dei bambini sono misurate con la valutazione socio-emotiva infantile, un questionario di relazione del caregiver
Follow-up al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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