- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02139332
Een primaire preventieproef om de gehechtheid van kinderen in een inheemse gemeenschap te versterken (FPT PFR)
27 augustus 2021 bijgewerkt door: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin een interventiegroep en een controlegroep worden vergeleken om de haalbaarheid van de Promoting First Relationships-methode in een Indiaanse gemeenschap te evalueren via hun tribale gezondheidsbevorderingsprogramma, en om de doeltreffendheid van de methode te beoordelen. methode in deze gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Verenigde Staten, 57625
- MBIRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger voor een kind van 10 tot 30 maanden
- Verzorger woont de afgelopen drie maanden fulltime bij het kind en is van plan nog minstens zes maanden door te gaan.
- Kind is een Amerikaanse indiaan of inwoner van Alaska die op of nabij het reservaat van de stam leeft.
- Verzorger heeft telefonische toegang
- Verzorger is bereid om onderzoekers bij hen thuis te laten komen
- Verzorger is Engels sprekend
- Verzorger is bereid om deel te nemen aan een huisbezoekprogramma met op video opgenomen sessies van zorgverleners en hun spelende kinderen
Uitsluitingscriteria: Verzorger is
- In het ziekenhuis of in de gevangenis
- Wonen in een behandelcentrum of opvangcentrum
- Kan geen toestemming geven
- Leef in een huishouden waar al een dyade is ingeschreven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bron- en verwijzingsgroep
Individuen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ontvangen onmiddellijk na hun baseline-onderzoeksbezoek een hulpbron- en verwijzingsservice.
|
Het Resource & Referral-programma bestaat uit 1) een eerste behoefteanalyse om te bepalen of het ingeschreven gezin onvervulde behoeften heeft (huisvesting, financiën, gezondheid, geestelijke gezondheid, enz...), 2) een op maat gemaakt hulpmiddel en een verwijzingspakket worden naar het deelnemer met de belangrijkste verwijzingen gemarkeerd, 3) twee weken na verzending van het pakket wordt een vervolggesprek gevoerd om te controleren of de deelnemer het heeft ontvangen, en 4) een tweede vervolggesprek wordt drie maanden na de eerste sessie, om soorten diensten te beoordelen die daadwerkelijk zijn ontvangen, belemmeringen voor het ontvangen van diensten, en het opnieuw beoordelen van de benodigde middelen en het verstrekken van aanvullende verwijzingen indien nodig.
|
|
Experimenteel: PFR-groep
Individuen die zijn gerandomiseerd naar de Onmiddellijke groep zullen het interventieprogramma ontvangen onmiddellijk na het voltooien van de nulmeting.
|
De interventie bestaat uit het geven van het Promoting First Relationship (PFR) programma.
PFR bestaat uit 10 sessies en duurt ongeveer 12 weken.
Elke sessie begint met een korte discussie en voorlichting over het doelonderwerp voor die week.
Vervolgens wordt er 20 minuten besteed aan het op video opnemen van een gestructureerde interactie tussen de verzorger en het kind of het bekijken van de opname van de vorige sessie en het aangaan van een reflectieve discussie over succesvolle zorgstrategieën en de reactie van het kind op het gedrag van de verzorger (afwisselende weken).
Getrainde PFR-specialisten die lid zijn van de gemeenschap, gebruiken de 5 "consultatiestrategieën", genaamd Deelnemen, Positieve feedback, Instructieve feedback, Reflectieve vragen en opmerkingen, en Instructie met hand-outs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van interacties tussen verzorger en kind ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
We gebruiken de Nursing Child Assessment Satellite Training Teaching Scales om de kwaliteit van interacties tussen verzorger en kind te beoordelen.
Verzorgers kiezen een activiteit die hun kind niet kan uitvoeren, zoals tekenen, en besteden maximaal 5 minuten aan het leren van deze activiteit aan het kind.
De interactie wordt op video opgenomen en gecodeerd voor de gevoeligheid van de verzorger voor signalen, reactie op angst en het bevorderen van sociale, emotionele en cognitieve groei, evenals voor de duidelijkheid van signalen en reactievermogen van het kind naar de verzorger.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hulpeloosheid van zorgverlener vanaf baseline na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
De hulpeloosheid van de verzorger wordt gemeten met de Caregiving Helplessness Questionnaire, bestaande uit 45 items die specifiek zijn voor interacties met het kind.
We evalueren 2 subschalen voor dit onderzoek: Moeder-kind bang en Moeder Hulpeloosheid ("moeder" is veranderd in "verzorger")
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in stress van de verzorger ten opzichte van baseline na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
De stress van de verzorger wordt gemeten met de Parenting Stress Index/Short Form, een vragenlijst met 36 items en 3 subschalen: stress bij de verzorger, disfunctionele interactie tussen verzorger en kind en een moeilijk kind.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
|
Verandering in de sociaal-emotionele competentie van het kind vanaf de uitgangswaarde na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
De sociaal-emotionele competenties van kinderen worden gemeten met de Infant-Toddler Social Emotional Assessment, een vragenlijst voor zorgverleners
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010153
- 5R01NR014153-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .