Um ensaio de prevenção primária para fortalecer o apego infantil em uma comunidade nativa (FPT PFR)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio controlado randomizado comparando um grupo de intervenção e um grupo de controle para avaliar a viabilidade do método Promoting First Relationships em uma comunidade indígena americana por meio de seu programa tribal de promoção da saúde e avaliar a eficácia do método método nesta comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
- MBIRI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal de uma criança de 10 a 30 meses
- O cuidador mora com a criança em tempo integral nos últimos três meses e planeja continuar por pelo menos mais 6 meses.
- A criança é um índio americano ou nativo do Alasca que vive na reserva da tribo ou perto dela.
- O cuidador tem acesso telefônico
- O cuidador está disposto a receber pesquisadores em sua casa
- O cuidador fala inglês
- O cuidador está disposto a participar de um programa de visitas domiciliares que inclui sessões gravadas em vídeo de cuidadores e seus filhos brincando
Critérios de Exclusão: O cuidador é
- Hospitalizado ou preso
- Viver em uma instalação de tratamento ou abrigo
- Incapaz de dar consentimento
- Morar em um domicílio que já tenha uma díade inscrita no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de recursos e referências
Indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão um recurso e serviço de referência imediatamente após sua visita de pesquisa inicial.
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O programa de Recursos e Referências consiste em 1) uma avaliação inicial das necessidades para determinar se a família inscrita tem alguma necessidade não atendida (alojamento, finanças, saúde, saúde mental, etc.), 2) um recurso personalizado e um pacote de referência serão enviados para o participante com as referências mais importantes marcadas, 3) uma ligação de acompanhamento será feita duas semanas após o envio do pacote para verificar se o participante o recebeu e 4) uma segunda ligação de acompanhamento será feita três meses após a primeira sessão, para avaliar os tipos de serviços realmente recebidos, barreiras para receber serviços e reavaliar os recursos necessários e fornecer encaminhamentos adicionais, se necessário.
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Experimental: Grupo PFR
Os indivíduos randomizados para o grupo Imediato receberão o programa de intervenção imediatamente após a conclusão da avaliação inicial.
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A intervenção consiste na entrega do programa Promoting First Relationship (PFR).
PFR compreende 10 sessões e dura aproximadamente 12 semanas.
Cada sessão começa com uma breve discussão e educação sobre o tema alvo para aquela semana.
Em seguida, 20 minutos são gastos na gravação de vídeo de uma interação estruturada entre o cuidador e a criança ou na visualização da gravação da sessão anterior e no envolvimento em discussões reflexivas sobre estratégias de cuidado bem-sucedidas e a resposta da criança ao comportamento do cuidador (semanas alternadas).
Especialistas treinados em PFR que são membros da comunidade usam as 5 "estratégias de consulta", denominadas Juntar-se, Feedback Positivo, Feedback Instrutivo, Perguntas e Comentários Reflexivos e Instrução com Folhetos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade das interações cuidador-criança desde o início aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Estamos usando as Escalas Satélite de Ensino de Treinamento de Avaliação de Enfermagem para Crianças para avaliar a qualidade das interações cuidador-criança.
Os cuidadores selecionam uma atividade que seu filho não pode realizar, como desenhar, e gastam até 5 minutos ensinando essa atividade para a criança.
A interação é gravada em vídeo e codificada para a sensibilidade do cuidador aos sinais, resposta ao sofrimento e promoção do crescimento social, emocional e cognitivo, bem como para a clareza dos sinais e capacidade de resposta da criança ao cuidador.
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Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desamparo do cuidador desde o início aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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O desamparo do cuidador é medido pelo Caregiving Helplessness Questionnaire, composto por 45 itens específicos para interações com a criança.
Avaliamos 2 subescalas para este estudo: Mãe-Filho Assustado e Mãe Desamparada ("mãe" é alterada para "cuidadora")
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Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Alteração no estresse do cuidador desde o início aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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O estresse do cuidador é medido pelo Parenting Stress Index/Short Form, um questionário de 36 itens com 3 subescalas: angústia do cuidador, interação disfuncional cuidador-criança e criança difícil.
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Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Mudança na Competência Socioemocional da Criança desde a linha de base aos 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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As competências socioemocionais das crianças são medidas com o Infant-Toddler Social Emotional Assessment, um questionário de relatório do cuidador
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Linha de base, acompanhamentos de 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010153
- 5R01NR014153-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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