Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett primärt förebyggande försök för att stärka barns anknytning i en infödd gemenskap (FPT PFR)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Cathryn Booth-LaForce, University of Washington
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför en interventionsgrupp och en kontrollgrupp för att utvärdera genomförbarheten av Promoting First Relationships-metoden i ett indiansamhälle genom deras tribal Health Promotion-program, och för att bedöma effektiviteten av metod i denna gemenskap.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
        • MBIRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärvårdare för ett barn i åldern 10 till 30 månader
  2. Vårdgivaren bor med barnet på heltid de senaste tre månaderna och planerar att fortsätta i minst 6 månader till.
  3. Child är en amerikansk indian eller infödd Alaska som bor på eller nära stammens reservat.
  4. Vårdgivaren har telefontillgång
  5. Vårdgivaren är villig att låta forskare komma hem till dem
  6. Vårdgivaren talar engelska
  7. Vårdgivaren är villig att delta i ett hembesöksprogram som inkluderar videoinspelade sessioner med vårdgivare och deras barn som leker

Uteslutningskriterier: Vårdgivare är

  1. Inlagd på sjukhus eller fängslad
  2. Bor på en behandlingsinrättning eller härbärge
  3. Kan inte ge samtycke
  4. Bor i ett hushåll som redan har en dyad inskriven i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resurs & Remissgrupp
Individer som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en resurs- och remisstjänst omedelbart efter deras studiebesök.
Resurs- och hänvisningsprogrammet består av 1) en första behovsbedömning för att avgöra om den inskrivna familjen har några otillfredsställda behov (bostad, ekonomi, hälsa, mental hälsa, etc...), 2) en skräddarsydd resurs och remisspaket kommer att skickas till deltagare med de viktigaste hänvisningarna markerade, 3) ett uppföljningssamtal kommer att göras två veckor efter att paketet har skickats för att verifiera att deltagaren har tagit emot det, och 4) ett andra uppföljningssamtal kommer att göras tre månader efter det första session, för att bedöma typer av tjänster som faktiskt mottas, hinder för att ta emot tjänster och omvärdera resurser som behövs och tillhandahålla ytterligare remisser om det behövs.
Experimentell: PFR-gruppen
Individer som randomiserats till gruppen Immediate kommer att få interventionsprogrammet omedelbart efter att baslinjebedömningen har slutförts.
Interventionen består av att leverera programmet Promoting First Relationship (PFR). PFR omfattar 10 sessioner och varar cirka 12 veckor. Varje session inleds med en kort diskussion och utbildning om målämnet för den veckan. Sedan ägnas 20 minuter åt att videofilma en strukturerad interaktion mellan vårdgivaren och barnet eller titta på föregående sessions inspelning och delta i reflekterande diskussioner om framgångsrika vårdstrategier och barnets svar på vårdgivarens beteende (växelvis veckor). Utbildade PFR-specialister som är medlemmar i samhället använder de 5 "konsultationsstrategierna", märkta Gå med, Positiv feedback, Instruktiv feedback, Reflekterande frågor och kommentarer och Instruktion med utdelat material.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvaliteten på interaktioner mellan vårdgivare och barn från baslinjen vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Vi använder satellitträningsskalorna för bedömning av omvårdnadsbarn för att bedöma kvaliteten på interaktioner mellan vårdgivare och barn. Vårdgivare väljer en aktivitet som deras barn inte kan utföra, som att rita, och lägger upp till 5 minuter på att lära barnet denna aktivitet. Interaktionen är videoinspelad och kodad för vårdgivarens känslighet för ledtrådar, respons på nöd och främjande av social, emotionell och kognitiv tillväxt, samt för barnets klarhet i ledtrådar och lyhördhet för vårdgivaren.
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarens hjälplöshet från baslinjen vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Vårdgivares hjälplöshet mäts av Caregiving Helplessness Questionnaire, som omfattar 45 artiklar som är specifika för interaktioner med barnet. Vi utvärderar 2 underskalor för denna studie: Mor-barn rädd och mamma hjälplöshet ("mamma" ändras till "vårdare")
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Förändring i vårdgivares stress från baslinjen vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Vårdgivares stress mäts med Parenting Stress Index/Short Form, ett frågeformulär med 36 artiklar med 3 underskalor: vårdgivarens nöd, vårdgivare-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Förändring i barns social-emotionella kompetens från baslinjen vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
Barns social-emotionella kompetenser mäts med spädbarn-småbarns sociala emotionella bedömning, ett frågeformulär för vårdgivare
Baslinje, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cathryn Booth-LaForce, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010153
  • 5R01NR014153-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera