- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02139748
동시 연조직 동종이식을 통한 임플란트 식립의 임상적 효과
무세포 진피기질 동종이식 대 무세포 진피기질 동종이식 플러스 소유래 이종이식을 이용한 임플란트 식립 및 동시 이식의 임상적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
30명의 환자에게 치아 4번에서 13번까지 상악 부위에 임플란트를 식립합니다. 연구의 목적이 임플란트를 평가하는 것이 아니라 이식편 배치로 인한 연조직 두께를 평가하는 것이기 때문에 모든 임플란트 시스템이 허용됩니다. 15명의 환자는 동전 던지기로 무작위로 선택되어 한 층의 ADM(대조군)을 받고 다른 15명은 한 층의 ADM과 소 유래 이종이식(시험군)을 받게 됩니다. 이식편은 치과 임플란트와 동시에 배치됩니다. 블라인드 시험관이 사용됩니다. 시험관이 맹검 해제되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
각 환자는 표준화된 방사선 사진(치근단), 연구 캐스트, 임상 사진 및 치주 검사를 포함한 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 수술 전 준비에는 자세한 구강 위생 지침이 포함됩니다. 기본 데이터는 초기 검사에서 수집됩니다. 측정된 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 플라크 지수, 치은 지수, 프로빙 깊이, 각질화된 조직, 프로빙 시 출혈, 인접 치아 후퇴, 방사선 검사, 조직 심미, 색상, 윤곽 및 임상 사진은 베이스라인에서, 수술 중 및 수술 후 촬영됩니다. 방문.
처리는 동전 던지기를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 멘토는 동전을 던질 것입니다. 수술 절차는 협측 능선을 노출시키기 위해 전체 두께 플랩의 반사로 구성됩니다. 무치악 부위에 임플란트를 식립하게 됩니다. 연구의 목적이 치과 임플란트가 아닌 연조직 두께와 윤곽을 평가하는 것이기 때문에 모든 임플란트 시스템이 허용됩니다. ADM의 한 층 또는 ADM과 소 유래 이종이식편(BX)의 한 층이 임플란트의 협측 측면에 임플란트 배치 후에 배치됩니다. 한 층의 ADM을 사용하면 임플란트의 협측 표면에만 배치됩니다. ADM과 BX의 한 레이어가 사용될 때 BX는 임플란트에 협측으로 오버레이된 다음 ADM으로 덮입니다. 따라서 협측 표면에는 ADM의 한 층 또는 BX가 있는 ADM의 한 층이 있습니다. 수술 절차는 임상 사진과 함께 문서화됩니다. 치료 기록은 처음 8주 동안 2주마다, 이후 4개월 또는 16주 동안 보관됩니다. 16주 또는 4개월 후 연구가 완료되면 임플란트 위에 포스트 및 크라운 시술을 시작할 수 있습니다.
Emergence profile을 설정할 수 있는 적절한 공간을 제공하려면 2단계 치과용 임플란트 시스템을 사용할 때 임플란트 플랫폼이 안면 중앙 치은 변연에서 3~4mm 치근단에 있어야 합니다. 이것은 중앙 안면 골릉이 중앙 안면 치은 변연에 대해 3-4mm 정점에 있도록 뼈를 부채꼴 모양으로 만들어 골릉의 감소를 요구할 수 있습니다. 이로 인해 치간 임플란트 플랫폼의 크레스트 아래 위치가 생길 수 있습니다(음수로 측정됨). 임플란트의 윗부분은 치골과 수평을 이룹니다. 사용되는 임플란트는 모든 치과 임플란트가 될 것입니다. 2단계 임플란트를 사용하는 경우 수술 시 임플란트 플랫폼이 안면 중앙 골능과 함께 배치됩니다.
모든 프로빙 측정은 University of North Carolina 프로브를 사용하여 수행됩니다. 그룹 배정을 알지 못하는 한 명의 조사자가 모든 기본 검사와 모든 후속 검사를 수행합니다. 그는 평가가 일관성이 있음을 보장하기 위해 연구가 시작되기 전에 교정될 것입니다. 외과의는 모든 수술 절차를 수행하고 각 참가자가 할당된 그룹을 알게 됩니다. 표준화된 치근단 방사선 사진은 임플란트 배치 및 4개월 검사에서 촬영됩니다.
모든 환자는 1-2, 3-4, 5-6 및 7-8, 16주에 볼 것이며 각 방문 시 협측, 교합 및 설측 임상 사진을 찍을 것입니다. 환자는 2주 동안 doxycycline hyclate 100 mg qd, 통증에 필요한 경우 Vicodin ES q4-6h, 염증에 대해 1주 동안 naproxen 375 mg q12h를 복용합니다. 수술 후 방문시 플라크 제거 및 필요에 따라 구강 위생 교육이 예정대로 임상 사진 및 표준화된 방사선 사진과 함께 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- Graduate Periodontics, University of Louisville School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 번째 작은어금니에서 두 번째 작은어금니(상악 4~13)까지 상악 부위에 2개의 치아와 경계를 이루는 하나의 무치악 부위가 있어 소 유래 이종이식을 사용하거나 사용하지 않고 ADM으로 동시 이식과 함께 임플란트를 받습니다.
- 18세 이상의 건강한 사람.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 면역 질환 또는 치주에 중대한 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자.
- 이전 머리와 목 방사선.
- 3년 이상 경구용 비스포스포네이트 또는 IV 비스포스포네이트를 복용한 환자.
- 흡연자(또는 연조직 치유를 방해할 수 있는 기타 흡연 습관).
- 치과 시술 전 예방적 항생제 투여가 필요한 환자.
- 연구에 사용된 약물이나 물질에 알레르기가 있거나 연구 절차에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 환자.
- 지난 12개월 동안의 화학 요법.
- 치료를 방해하는 심리적 문제.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자.
- 임산부는 유산의 위험이 있으므로 제외됩니다.
후처리 배제 기준
- 환자가 치료 프로토콜을 따르지 않음.
- 임플란트의 골유착 실패.
- 동종이식의 치유 실패.
- 치료 결과에 악영향을 미칠 예기치 않은 치유 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치과 임플란트 및 ADM
치과 임플란트 식립과 동시 이식은 한 층의 ADM을 사용합니다.
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치과용 임플란트를 식립하고 협측 연조직을 무세포 진피 매트릭스 동종 이식편으로 이식합니다.
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실험적: 치과 임플란트 및 ADM 및 뼈 이종이식
치과 임플란트 식립과 동시 이식은 소 이종이식과 함께 한 층의 ADM을 사용합니다.
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치과용 임플란트를 식립하고 협측 연조직을 무세포 진피 매트릭스 동종 이식편으로 이식합니다.
치과 임플란트는 뼈 이종이식을 덮을 볼 무세포 진피 매트릭스 동종이식과 함께 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 임플란트 주변의 협측 연조직 윤곽.
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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윤곽선은 오목, 평면 또는 볼록(주관적 범주)으로 분류됩니다.
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임플란트 식립 후 4개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과 임플란트 주변의 협측 연조직 두께.
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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두께는 고무 마개를 사용하여 근관용 파일로 측정합니다(조직을 관통하여 두께를 mm 단위로 측정하여 조직 두께를 객관적으로 측정).
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임플란트 식립 후 4개월.
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치과 임플란트 주변의 협측 연조직 치유.
기간: 임플란트 식립 후 4개월.
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결과는 정상, 지연 또는 가속으로 분류됩니다(주관적 평가 및 범주 할당).
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임플란트 식립 후 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ting-wei H Hsu, D.M.D, Co-investigator, University of Louisville
- 수석 연구원: Henry Greenwell, D.M.D, M.S.D, University of Louisville
- 연구 책임자: Bobby L Cockerham, DDS, Co-investigator University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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치과 임플란트 및 ADM에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Dalhousie University완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음