Klinický účinek umístění implantátu se současným aloštěpem měkkých tkání

30 pacientům bude implantován zubní implantát do čelistních míst od zubů číslo 4 až 13. Jakýkoli systém implantátů je přijatelný, protože cílem studie je vyhodnotit tloušťku měkké tkáně v důsledku umístění štěpu, nikoli hodnotit implantát. Hodem mincí bude náhodně vybráno 15 pacientů, kteří obdrží jednu vrstvu ADM (kontrolní skupina), zatímco dalších patnáct dostane jednu vrstvu ADM a bovinního xenograftu (testovací skupina). Štěp bude umístěn současně se zubním implantátem. Bude použit zaslepený examinátor. V případě, že zkoušející oslepne, bude subjekt ze studia vyloučen.

Každý pacient obdrží diagnostický postup zahrnující standardizované rentgenové snímky (periapikální), studijní sádry, klinické fotografie a parodontologické vyšetření. Předoperační příprava bude zahrnovat podrobné pokyny pro ústní hygienu. Základní údaje budou shromážděny při úvodní zkoušce. Měřené parametry budou zahrnovat: index plaku, gingivální index, hloubku sondy, keratinizovanou tkáň, krvácení při sondování, recesi sousedního zubu, radiografické vyšetření, tkáňovou estetiku, barvy, obrysy a klinické fotografie budou pořízeny na začátku, během operace a po operaci návštěv.

Léčba bude náhodně přidělena pomocí hodu mincí. Mentor si hodí mincí. Chirurgický postup bude sestávat z odrazu chlopní v plné tloušťce, aby se obnažil bukální hřeben. Do bezzubého místa bude umístěn zubní implantát. Přijatelný bude jakýkoli implantační systém, protože cílem studie je vyhodnotit tloušťku a obrys měkkých tkání, nikoli zubní implantát. Po umístění implantátu na bukální část implantátu bude umístěna buď jedna vrstva ADM nebo jedna vrstva ADM plus bovinní xenoimplantát (BX). Pokud je použita jedna vrstva ADM, bude umístěna pouze na bukální povrch implantátu. Když se použije jedna vrstva ADM a BX, BX bude bukálně překryt implantátem a poté překryt ADM. Bukální povrch tedy bude mít buď jednu vrstvu ADM nebo jednu vrstvu ADM s BX. Operační výkony budou dokumentovány klinickými fotografiemi. Záznamy o hojení budou uchovávány každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů, poté po 4 měsících nebo 16 týdnech. Na konci 16 týdnů nebo 4 měsíců, jakmile je studie dokončena, může být zahájena procedura po a korunce nad implantátem.

Aby byl zajištěn dostatečný prostor pro vytvoření profilu vynoření, měla by být platforma implantátu 3 až 4 mm apikálně k okraji gingivy ve střední části obličeje, pokud je použit dvoustupňový dentální implantační systém. To může vyžadovat zmenšení hřebenu kosti vroubkováním kosti tak, aby hřeben kosti ve střední části obličeje byl 3–4 mm apikálně k okraji gingivy ve střední části obličeje. To může mít za následek subkrestální polohu platformy interproximálního implantátu (měřeno jako záporné číslo). Horní část implantátu bude zarovnána s hřebenovou kostí. Použitým implantátem bude jakýkoli zubní implantát. V době chirurgického zákroku bude platforma implantátu umístěna i s hřebenem kosti ve střední části obličeje, pokud je použit dvoustupňový implantát.

Všechna sondážní měření budou prováděna pomocí sondy University of North Carolina. Jeden zkoušející, který si není vědom zařazení do skupiny, provede všechna základní vyšetření a všechna následná vyšetření. Před zahájením studie bude kalibrován, aby bylo zajištěno, že hodnocení jsou konzistentní. Chirurg provede všechny chirurgické výkony a bude znát skupinu, do které byl každý účastník zařazen. Při zavádění implantátu a při 4měsíčních vyšetřeních budou pořízeny standardizované periapikální rentgenové snímky.

Všichni pacienti budou viděni v 1-2, 3-4, 5-6 a 7-8 a 16 týdnech a při každé návštěvě budou pořízeny bukální, okluzní a lingvální klinické fotografie. Pacienti budou užívat doxycyklin hyklát 100 mg qd po dobu dvou týdnů, Vicodin ES q4-6h podle potřeby na bolest a naproxen 375 mg q12h po dobu jednoho týdne na zánět. Při pooperačních návštěvách bude podle potřeby provedeno odstranění plaku a instruktáž ústní hygieny spolu s klinickými fotografiemi a standardizovanými rentgenovými snímky.