L'effetto clinico del posizionamento dell'impianto con un alloinnesto simultaneo di tessuti molli

30 pazienti avranno un impianto dentale posizionato nei siti mascellari dal numero di denti 4 a 13. Qualsiasi sistema implantare è accettabile poiché l'obiettivo dello studio è valutare lo spessore dei tessuti molli dovuto al posizionamento dell'innesto, non valutare l'impianto. 15 pazienti saranno selezionati casualmente mediante lancio di una moneta per ricevere uno strato di ADM (gruppo di controllo) mentre altri quindici riceveranno uno strato di ADM e xenotrapianto di origine bovina (gruppo di prova). L'innesto verrà posizionato contemporaneamente all'impianto dentale. Verrà utilizzato un esaminatore cieco. Se l'esaminatore diventa cieco, il soggetto sarà escluso dallo studio.

Ogni paziente riceverà un work-up diagnostico che comprende radiografie standardizzate (periapicali), calchi di studio, fotografie cliniche e un esame parodontale. La preparazione prechirurgica includerà istruzioni dettagliate sull'igiene orale. I dati di riferimento saranno raccolti durante l'esame iniziale. I parametri misurati includeranno: indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio, tessuto cheratinizzato, sanguinamento al sondaggio, recessione del dente adiacente, esame radiografico, estetica del tessuto, colori, contorni e fotografie cliniche saranno prese al basale, durante l'intervento chirurgico e post-operatorio visite.

Il trattamento verrà assegnato in modo casuale tramite il lancio di una moneta. Il mentore lancerà la moneta. La procedura chirurgica consisterà nella riflessione di lembi a tutto spessore per esporre la cresta buccale. Un impianto dentale verrà inserito nel sito edentulo. Qualsiasi sistema implantare sarà accettabile poiché l'obiettivo dello studio è valutare lo spessore e il contorno dei tessuti molli, non l'impianto dentale. Uno strato di ADM o uno strato di ADM più xenotrapianto di origine bovina (BX) verrà posizionato dopo il posizionamento dell'impianto sull'aspetto buccale dell'impianto. Quando viene utilizzato uno strato di ADM, verrà posizionato solo sulla superficie buccale dell'impianto. Quando si utilizza uno strato di ADM e BX, il BX sarà sovrapposto vestibolarmente all'impianto, quindi coperto da ADM. Pertanto la superficie buccale avrà uno strato di ADM o uno strato di ADM con BX. Le procedure chirurgiche saranno documentate con fotografie cliniche. Verranno tenute registrazioni della guarigione ogni 2 settimane per le prime 8 settimane, poi a 4 mesi o 16 settimane. Al termine di 16 settimane o 4 mesi, una volta completato lo studio, è possibile iniziare la procedura di perno e corona sull'impianto.

Per fornire uno spazio adeguato per stabilire il profilo di emergenza, la piattaforma implantare deve trovarsi a 3-4 mm apicalmente rispetto al margine gengivale medio-facciale quando si utilizza un sistema implantare dentale a 2 stadi. Ciò può richiedere la riduzione della cresta ossea mediante smerlatura dell'osso in modo che la cresta ossea medio-facciale sia 3-4 mm apicale rispetto al margine gengivale medio-facciale. Ciò può comportare una posizione subcrestale della piattaforma implantare interprossimale (misurata come numero negativo). La parte superiore dell'impianto sarà allo stesso livello dell'osso crestale. L'impianto utilizzato sarà qualsiasi impianto dentale. Al momento dell'intervento la piattaforma implantare verrà posizionata anche con la cresta ossea medio-facciale se si utilizza un impianto a due stadi.

Tutte le misure di sondaggio verranno effettuate utilizzando la sonda dell'Università della Carolina del Nord. Un ricercatore che non è a conoscenza dell'assegnazione di gruppo eseguirà tutti gli esami di riferimento e tutti gli esami di follow-up. Sarà calibrato prima dell'inizio dello studio per assicurare che le valutazioni siano coerenti. Il chirurgo eseguirà tutte le procedure chirurgiche e conoscerà il gruppo a cui è stato assegnato ciascun partecipante. Verranno eseguite radiografie periapicali standardizzate al posizionamento dell'impianto e agli esami a 4 mesi.

Tutti i pazienti saranno visitati a 1-2, 3-4, 5-6 e 7-8 e 16 settimane e ad ogni visita verranno scattate fotografie cliniche buccali, occlusali e linguali. I pazienti assumeranno doxiciclina iclato 100 mg qd per due settimane, Vicodin ES q4-6h se necessario per il dolore e naprossene 375 mg q12h per una settimana per l'infiammazione. Alle visite postoperatorie verranno eseguite la rimozione della placca e le istruzioni sull'igiene orale, se necessario, insieme a fotografie cliniche e radiografie standardizzate come programmato.