Den kliniske effekt af implantatplacering med et samtidig blødt vævs-allograft

30 patienter vil få anbragt et tandimplantat i maksillære steder fra tænder nummer 4 til 13. Ethvert implantatsystem er acceptabelt, da formålet med undersøgelsen er at evaluere bløddelstykkelse på grund af transplantatplacering, ikke at evaluere implantatet. 15 patienter vil blive tilfældigt udvalgt ved et møntkast til at modtage et lag ADM (kontrolgruppe), mens yderligere femten vil modtage et lag ADM og bovin-afledt xenograft (testgruppe). Implantatet placeres samtidigt med tandimplantatet. Der vil blive brugt en blindet eksaminator. Hvis eksaminator bliver ublind, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen.

Hver patient vil modtage en diagnostisk oparbejdning, herunder standardiserede røntgenbilleder (periapikale), undersøgelsesgips, kliniske fotografier og en parodontal undersøgelse. Prækirurgisk forberedelse vil omfatte detaljerede mundhygiejneinstruktioner. Basisdata vil blive indsamlet ved den indledende eksamen. De målte parametre vil omfatte: plakindeks, tandkødsindeks, sonderingsdybde, keratiniseret væv, blødning ved sondering, recession ved tilstødende tand, røntgenundersøgelse, vævsæstetik, farver, konturer og kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, under operation og post-operation besøg.

Behandlingen vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et møntkast. Mentoren vil vende mønten. Den kirurgiske procedure vil bestå af refleksion af klapper i fuld tykkelse for at blotlægge den bukkale kam. Et tandimplantat vil blive anbragt i det tandløse sted. Ethvert implantatsystem vil være acceptabelt, da formålet med undersøgelsen er at evaluere bløddelstykkelse og kontur, ikke tandimplantatet. Enten et lag ADM eller et lag ADM plus bovint-afledt xenotransplantat (BX) vil blive placeret efter implantatplacering på det bukkale aspekt af implantatet. Når der bruges et lag ADM, vil det kun blive placeret på den bukkale overflade af implantatet. Når der bruges et lag ADM og BX, vil BX blive overlejret bukkalt til implantatet og derefter dækket af ADM. Den bukkale overflade vil således have enten et lag ADM eller et lag ADM med BX. De kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret med kliniske fotografier. Optegnelser vil blive ført over heling hver 2. uge i de første 8 uger, derefter efter 4 måneder eller 16 uger. Efter 16 uger eller 4 måneder, når undersøgelsen er afsluttet, kan post- og kroneproceduren over implantatet påbegyndes.

For at give tilstrækkelig plads til at etablere emergensprofil, bør implantatplatformen være 3 til 4 mm apikal til tandkødsranden i midten af ​​ansigtet, når der anvendes et 2-trins tandimplantatsystem. Dette kan kræve reduktion af benkammen ved at skælve knoglen, så den midterste benkammen er 3-4 mm apikal til tandkødsranden midt i ansigtet. Dette kan resultere i en sub-crestal position af den interproksimale implantatplatform (målt som et negativt tal). Toppen af ​​implantatet vil være lige med crestal-knoglen. Det anvendte implantat vil være et hvilket som helst tandimplantat. På operationstidspunktet vil implantatplatformen blive placeret selv med den midterste knogle i ansigtet, hvis der anvendes et to-trins implantat.

Alle sonderingsmålinger vil blive taget ved hjælp af University of North Carolina-sonden. Én investigator, der ikke kender til gruppeopgaven, vil udføre alle baseline-undersøgelser og alle opfølgende undersøgelser. Han vil blive kalibreret før studiestart for at sikre, at evalueringerne er konsistente. Kirurgen vil udføre alle kirurgiske indgreb og vil kende den gruppe, som hver deltager er blevet tildelt. Standardiserede periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved implantatindsættelse og ved 4-måneders undersøgelserne.

Alle patienter vil blive set ved 1-2, 3-4, 5-6 og 7-8 og 16 uger, og der vil blive taget bukkale, okklusale og linguale kliniske fotografier ved hvert besøg. Patienterne vil tage doxycyclinhyclate 100 mg qd i to uger, Vicodin ES q4-6h efter behov mod smerter og naproxen 375 mg q12h i en uge mod betændelse. Ved postoperative besøg vil plakfjernelse og mundhygiejneinstruktion efter behov blive udført sammen med kliniske fotografier og standardiserede røntgenbilleder som planlagt.