Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az implantátum beültetés klinikai hatása egyidejű lágyszövet-allografttal

2016. december 6. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville

Az implantátum beültetés és az egyidejű beültetés klinikai hatása az acelluláris dermális mátrix allograft és az acelluláris dermális mátrix allograft plusz szarvasmarha-eredetű xenograft használatával

A fogászati ​​implantátum beültetése és az egyrétegű ínygraft egyidejű beültetése ugyanazt az arcgerinc kontúrját és a lágyszövetvastagságot eredményezi, mint egy réteg íny és csontgraft.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

30 betegnek fogászati ​​implantátumot helyeznek be a maxilláris helyekre a 4-es fogaktól a 13-ig. Bármilyen implantátumrendszer elfogadható, mivel a vizsgálat célja a graft elhelyezése miatti lágyrészvastagság értékelése, nem pedig az implantátum értékelése. 15 beteget véletlenszerűen választanak ki érmefeldobással, hogy egy réteg ADM-et kapjanak (kontrollcsoport), további tizenöt pedig egy réteg ADM-et és szarvasmarha eredetű xenograftot (Tesztcsoport). A graft a fogászati ​​implantátummal egyidejűleg kerül behelyezésre. Vak vizsgáztatót fognak használni. Ha a vizsgáztató megvakul, az alanyt kizárják a vizsgálatból.

Minden beteg diagnosztikai vizsgálatot kap, beleértve a szabványos röntgenfelvételeket (periapikális felvételeket), a vizsgálati gipszeket, a klinikai fényképeket és a parodontális vizsgálatot. A műtét előtti előkészítés részletes szájhigiéniai utasításokat tartalmaz. Az alapadatokat a kezdeti vizsgálat során gyűjtik össze. A mért paraméterek a következők: plakk index, ínyindex, szondázási mélység, keratinizált szövet, vérzés szondázáskor, szomszédos fog recessziója, radiográfiai vizsgálat, szövetesztétika, színek, kontúrok és klinikai fényképek készülnek a kiinduláskor, a műtét alatt és a műtét után. látogatások.

A kezelést véletlenszerűen, érmefeldobással osztják ki. A mentor feldobja az érmét. A sebészeti eljárás a teljes vastagságú szárnyak visszaverődéséből áll, hogy felfedje a szájhát. A fogatlan helyre fog implantátum kerül behelyezésre. Bármely implantátumrendszer elfogadható, mivel a vizsgálat célja a lágyrész vastagságának és kontúrjának értékelése, nem pedig a fogászati ​​implantátum. Az implantátum beültetése után vagy egy réteg ADM-et vagy egy réteg ADM plusz szarvasmarha eredetű xenograftot (BX) helyeznek az implantátum bukkális oldalára. Ha egy réteg ADM-et használnak, azt csak az implantátum bukkális felületére helyezik. Ha egy réteg ADM-et és BX-et ​​használunk, a BX-et ​​bukkálisan az implantátumra fedi, majd ADM-mel fedi. Így a bukkális felületen vagy egy réteg ADM, vagy egy réteg ADM BX-szel lesz. A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják. A gyógyulásról az első 8 hétben 2 hetente, majd 4 hónapos vagy 16 hét után nyilvántartást kell vezetni. 16 hét vagy 4 hónap végén, amint a vizsgálat befejeződött, megkezdhető az implantátum utó- és koronázási eljárása.

A kétlépcsős fogászati ​​implantátumrendszer alkalmazásakor az implantátum platformjának 3-4 mm-re apikálisnak kell lennie az arc középső ínyszegélyétől, hogy megfelelő teret biztosítson a megjelenési profil kialakításához. Ez szükségessé teheti a csonttaréj csökkentését a csont felvágásával úgy, hogy az arc középső csonttalaj 3-4 mm-re csúcsosodjon a középső ínyszélhez képest. Ez az interproximális implantációs platform kresta alatti helyzetét eredményezheti (negatív számként mérve). Az implantátum teteje egyenletes lesz a crestalis csonttal. A használt implantátum bármilyen fogászati ​​implantátum lesz. Kétlépcsős implantátum alkalmazása esetén a műtét során az implantátum platformot még az arc középső csonttaréjával együtt is elhelyezik.

Minden szondázási mérést az Észak-Karolinai Egyetem szondájával végeznek. Egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a csoportbeosztást, elvégzi az összes alapszintű vizsgálatot és az összes nyomon követési vizsgálatot. A vizsgálat megkezdése előtt kalibrálják, hogy biztosítsák az értékelések következetességét. A sebész elvégzi az összes sebészeti beavatkozást, és ismeri azt a csoportot, amelybe az egyes résztvevőket beosztották. Az implantátum beültetéskor és a 4 hónapos vizsgálatok során szabványos periapikális röntgenfelvételek készülnek.

Minden beteget 1-2, 3-4, 5-6 és 7-8, valamint 16 hetesen látnak, és minden vizit alkalmával bukkális, okkluzális és linguális klinikai fényképeket készítenek. A betegek napi 100 mg doxiciklin-hiklátot kapnak két héten keresztül, Vicodin ES-t 4-6 óránként szükség szerint, és 375 mg naproxent naponta 12 órán át gyulladásra. A posztoperatív vizitek alkalmával plakkeltávolításra és szükség esetén szájhigiénés oktatásra kerül sor, klinikai fényképek és szabványos röntgenfelvételek mellett az ütemezés szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • Graduate Periodontics, University of Louisville School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy fogatlan helyet 2 fog határol a maxilláris helyeken a második premoláristól a második premolárisig (maxilláris 4-től 13-ig), hogy egyidejűleg beültessen egy ADM-et, szarvasmarha eredetű xenografttal vagy anélkül.
  2. Egészséges, legalább 18 éves.
  3. Megérti és aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált cukorbetegségben, immunbetegségben vagy bármely olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen befolyásolják a parodontumot.
  2. Korábbi fej-nyaki sugárzás.
  3. Azok a betegek, akik több mint 3 éve orális biszfoszfonátot vagy bármely IV.
  4. Dohányzók (vagy más dohányzási szokások, amelyek megzavarhatják a lágyrészek gyógyulását).
  5. Olyan betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük fogászati ​​beavatkozások előtt.
  6. Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy anyagra, vagy amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálati eljárásokat.
  7. Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
  8. Pszichés problémák, amelyek zavarják a kezelést.
  9. Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  10. A terhes alanyok a vetélés veszélye miatt kizárásra kerülnek.

A kezelés utáni kizárási kritériumok

  1. A beteg nem tartja be a kezelési protokollt.
  2. Az implantátum csontosodási zavara.
  3. Az allograft nem gyógyul.
  4. Váratlan gyógyulási szövődmények, amelyek hátrányosan befolyásolják a kezelés eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fogimplantátum és ADM
A fogászati ​​implantátum beültetése és egyidejű beültetése egy réteg ADM-et használ.
Fogászati ​​implantátumot helyeznek be, és a bukkális lágyszövetet acelluláris dermális mátrix allograft segítségével ültetik be.
Kísérleti: Fogimplantátum, ADM és csont xenograft
A fogászati ​​implantátum beültetése és egyidejű beültetése egy réteg ADM-et használ szarvasmarha xenografttal.
Fogászati ​​implantátumot helyeznek be, és a bukkális lágyszövetet acelluláris dermális mátrix allograft segítségével ültetik be.
A fogászati ​​implantátumot egy bukkális acelluláris dermális mátrix allografttal együtt helyezik be, amely egy csont xenograftot takar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukkális lágyrész kontúrja a fogászati ​​implantátum körül.
Időkeret: 4 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
A kontúr homorú, lapos vagy domború (szubjektív kategóriák) kategóriába sorolható.
4 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukkális lágyrész vastagsága fogászati ​​implantátum körül.
Időkeret: 4 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
A vastagságot endodontikus reszelővel mérjük meg gumidugóval (a szövetvastagság objektív mérése a szövetbe való behatolás és a vastagság mm-ben történő mérése révén).
4 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Bukkális lágyrész gyógyulás fogászati ​​implantátum körül.
Időkeret: 4 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.
Az eredményeket normál, késleltetett vagy gyorsított kategóriába soroljuk (szubjektív értékelés és kategóriához rendelés).
4 hónappal a fogászati ​​implantátum beültetése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ting-wei H Hsu, D.M.D, Co-investigator, University of Louisville
  • Kutatásvezető: Henry Greenwell, D.M.D, M.S.D, University of Louisville
  • Tanulmányi igazgató: Bobby L Cockerham, DDS, Co-investigator University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.0387

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel