- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02139748
Az implantátum beültetés klinikai hatása egyidejű lágyszövet-allografttal
Az implantátum beültetés és az egyidejű beültetés klinikai hatása az acelluláris dermális mátrix allograft és az acelluláris dermális mátrix allograft plusz szarvasmarha-eredetű xenograft használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 betegnek fogászati implantátumot helyeznek be a maxilláris helyekre a 4-es fogaktól a 13-ig. Bármilyen implantátumrendszer elfogadható, mivel a vizsgálat célja a graft elhelyezése miatti lágyrészvastagság értékelése, nem pedig az implantátum értékelése. 15 beteget véletlenszerűen választanak ki érmefeldobással, hogy egy réteg ADM-et kapjanak (kontrollcsoport), további tizenöt pedig egy réteg ADM-et és szarvasmarha eredetű xenograftot (Tesztcsoport). A graft a fogászati implantátummal egyidejűleg kerül behelyezésre. Vak vizsgáztatót fognak használni. Ha a vizsgáztató megvakul, az alanyt kizárják a vizsgálatból.
Minden beteg diagnosztikai vizsgálatot kap, beleértve a szabványos röntgenfelvételeket (periapikális felvételeket), a vizsgálati gipszeket, a klinikai fényképeket és a parodontális vizsgálatot. A műtét előtti előkészítés részletes szájhigiéniai utasításokat tartalmaz. Az alapadatokat a kezdeti vizsgálat során gyűjtik össze. A mért paraméterek a következők: plakk index, ínyindex, szondázási mélység, keratinizált szövet, vérzés szondázáskor, szomszédos fog recessziója, radiográfiai vizsgálat, szövetesztétika, színek, kontúrok és klinikai fényképek készülnek a kiinduláskor, a műtét alatt és a műtét után. látogatások.
A kezelést véletlenszerűen, érmefeldobással osztják ki. A mentor feldobja az érmét. A sebészeti eljárás a teljes vastagságú szárnyak visszaverődéséből áll, hogy felfedje a szájhát. A fogatlan helyre fog implantátum kerül behelyezésre. Bármely implantátumrendszer elfogadható, mivel a vizsgálat célja a lágyrész vastagságának és kontúrjának értékelése, nem pedig a fogászati implantátum. Az implantátum beültetése után vagy egy réteg ADM-et vagy egy réteg ADM plusz szarvasmarha eredetű xenograftot (BX) helyeznek az implantátum bukkális oldalára. Ha egy réteg ADM-et használnak, azt csak az implantátum bukkális felületére helyezik. Ha egy réteg ADM-et és BX-et használunk, a BX-et bukkálisan az implantátumra fedi, majd ADM-mel fedi. Így a bukkális felületen vagy egy réteg ADM, vagy egy réteg ADM BX-szel lesz. A sebészeti beavatkozásokat klinikai fényképekkel dokumentálják. A gyógyulásról az első 8 hétben 2 hetente, majd 4 hónapos vagy 16 hét után nyilvántartást kell vezetni. 16 hét vagy 4 hónap végén, amint a vizsgálat befejeződött, megkezdhető az implantátum utó- és koronázási eljárása.
A kétlépcsős fogászati implantátumrendszer alkalmazásakor az implantátum platformjának 3-4 mm-re apikálisnak kell lennie az arc középső ínyszegélyétől, hogy megfelelő teret biztosítson a megjelenési profil kialakításához. Ez szükségessé teheti a csonttaréj csökkentését a csont felvágásával úgy, hogy az arc középső csonttalaj 3-4 mm-re csúcsosodjon a középső ínyszélhez képest. Ez az interproximális implantációs platform kresta alatti helyzetét eredményezheti (negatív számként mérve). Az implantátum teteje egyenletes lesz a crestalis csonttal. A használt implantátum bármilyen fogászati implantátum lesz. Kétlépcsős implantátum alkalmazása esetén a műtét során az implantátum platformot még az arc középső csonttaréjával együtt is elhelyezik.
Minden szondázási mérést az Észak-Karolinai Egyetem szondájával végeznek. Egy olyan vizsgáló, aki nem ismeri a csoportbeosztást, elvégzi az összes alapszintű vizsgálatot és az összes nyomon követési vizsgálatot. A vizsgálat megkezdése előtt kalibrálják, hogy biztosítsák az értékelések következetességét. A sebész elvégzi az összes sebészeti beavatkozást, és ismeri azt a csoportot, amelybe az egyes résztvevőket beosztották. Az implantátum beültetéskor és a 4 hónapos vizsgálatok során szabványos periapikális röntgenfelvételek készülnek.
Minden beteget 1-2, 3-4, 5-6 és 7-8, valamint 16 hetesen látnak, és minden vizit alkalmával bukkális, okkluzális és linguális klinikai fényképeket készítenek. A betegek napi 100 mg doxiciklin-hiklátot kapnak két héten keresztül, Vicodin ES-t 4-6 óránként szükség szerint, és 375 mg naproxent naponta 12 órán át gyulladásra. A posztoperatív vizitek alkalmával plakkeltávolításra és szükség esetén szájhigiénés oktatásra kerül sor, klinikai fényképek és szabványos röntgenfelvételek mellett az ütemezés szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- Graduate Periodontics, University of Louisville School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy fogatlan helyet 2 fog határol a maxilláris helyeken a második premoláristól a második premolárisig (maxilláris 4-től 13-ig), hogy egyidejűleg beültessen egy ADM-et, szarvasmarha eredetű xenografttal vagy anélkül.
- Egészséges, legalább 18 éves.
- Megérti és aláírta a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegségben, immunbetegségben vagy bármely olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik jelentősen befolyásolják a parodontumot.
- Korábbi fej-nyaki sugárzás.
- Azok a betegek, akik több mint 3 éve orális biszfoszfonátot vagy bármely IV.
- Dohányzók (vagy más dohányzási szokások, amelyek megzavarhatják a lágyrészek gyógyulását).
- Olyan betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük fogászati beavatkozások előtt.
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre vagy anyagra, vagy amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálati eljárásokat.
- Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
- Pszichés problémák, amelyek zavarják a kezelést.
- Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A terhes alanyok a vetélés veszélye miatt kizárásra kerülnek.
A kezelés utáni kizárási kritériumok
- A beteg nem tartja be a kezelési protokollt.
- Az implantátum csontosodási zavara.
- Az allograft nem gyógyul.
- Váratlan gyógyulási szövődmények, amelyek hátrányosan befolyásolják a kezelés eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fogimplantátum és ADM
A fogászati implantátum beültetése és egyidejű beültetése egy réteg ADM-et használ.
|
Fogászati implantátumot helyeznek be, és a bukkális lágyszövetet acelluláris dermális mátrix allograft segítségével ültetik be.
|
|
Kísérleti: Fogimplantátum, ADM és csont xenograft
A fogászati implantátum beültetése és egyidejű beültetése egy réteg ADM-et használ szarvasmarha xenografttal.
|
Fogászati implantátumot helyeznek be, és a bukkális lágyszövetet acelluláris dermális mátrix allograft segítségével ültetik be.
A fogászati implantátumot egy bukkális acelluláris dermális mátrix allografttal együtt helyezik be, amely egy csont xenograftot takar.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bukkális lágyrész kontúrja a fogászati implantátum körül.
Időkeret: 4 hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
A kontúr homorú, lapos vagy domború (szubjektív kategóriák) kategóriába sorolható.
|
4 hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bukkális lágyrész vastagsága fogászati implantátum körül.
Időkeret: 4 hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
A vastagságot endodontikus reszelővel mérjük meg gumidugóval (a szövetvastagság objektív mérése a szövetbe való behatolás és a vastagság mm-ben történő mérése révén).
|
4 hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
|
Bukkális lágyrész gyógyulás fogászati implantátum körül.
Időkeret: 4 hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Az eredményeket normál, késleltetett vagy gyorsított kategóriába soroljuk (szubjektív értékelés és kategóriához rendelés).
|
4 hónappal a fogászati implantátum beültetése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ting-wei H Hsu, D.M.D, Co-investigator, University of Louisville
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, D.M.D, M.S.D, University of Louisville
- Tanulmányi igazgató: Bobby L Cockerham, DDS, Co-investigator University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14.0387
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .