Den kliniska effekten av implantatplacering med en samtidig mjukvävnadstransplantat

30 patienter kommer att ha ett tandimplantat placerat i överkäken från tänder nummer 4 till 13. Alla implantatsystem är acceptabelt eftersom syftet med studien är att utvärdera mjukvävnadstjocklek på grund av transplantatplacering, inte att utvärdera implantatet. 15 patienter kommer att väljas ut slumpmässigt genom en myntkastning för att få ett lager av ADM (kontrollgrupp) medan ytterligare femton kommer att få ett lager av ADM och nötkreaturshärledda xenotransplantat (testgrupp). Transplantatet kommer att placeras samtidigt med tandimplantatet. En blindad examinator kommer att användas. Om examinator blir oförblindad kommer försökspersonen att exkluderas från studien.

Varje patient kommer att få en diagnostisk upparbetning inklusive standardiserade röntgenbilder (periapikala), studiegips, kliniska fotografier och en periodontal undersökning. Prekirurgisk förberedelse kommer att innehålla detaljerade munhygieninstruktioner. Baslinjedata kommer att samlas in vid första tentamen. Parametrar som mäts kommer att inkludera: plackindex, gingivalindex, sonderingsdjup, keratiniserad vävnad, blödning vid sondering, intilliggande tandnedgång, röntgenundersökning, vävnadsestetik, färger, konturer och kliniska fotografier kommer att tas vid baslinjen, under operation och efter operation. besök.

Behandlingen kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en myntkastning. Mentorn kommer att slå myntet. Det kirurgiska ingreppet kommer att bestå av reflektion av flikar i full tjocklek för att exponera munkammen. Ett tandimplantat kommer att placeras i tandstället. Alla implantatsystem kommer att vara acceptabla eftersom syftet med studien är att utvärdera mjukvävnadstjocklek och kontur, inte tandimplantatet. Antingen ett lager av ADM eller ett lager av ADM plus bovint-derived xenograft (BX) kommer att placeras efter implantatplacering på den buckala delen av implantatet. När ett lager ADM används kommer det endast att placeras på implantatets buckala yta. När ett lager av ADM och BX används kommer BX att läggas buckalt på implantatet och sedan täckas av ADM. Således kommer den buckala ytan att ha antingen ett lager av ADM eller ett lager av ADM med BX. De kirurgiska ingreppen kommer att dokumenteras med kliniska fotografier. Register kommer att föras över läkning varannan vecka under de första 8 veckorna, sedan efter 4 månader eller 16 veckor. I slutet av 16 veckor eller 4 månader, när studien är avslutad, kan efter- och kronproceduren över implantatet påbörjas.

För att ge tillräckligt med utrymme för att etablera uppkomstprofilen bör implantatplattformen vara 3 till 4 mm apikal till tandköttskanten i mitten av ansiktet när ett 2-stegs tandimplantatsystem används. Detta kan kräva en minskning av benkammen genom att skala benet så att mittansiktsbenkammen är 3-4 mm apikalt mot tandköttskanten i mitten av ansiktet. Detta kan resultera i en sub-crestal position av den interproximala implantatplattformen (mätt som ett negativt tal). Den övre delen av implantatet kommer att vara jämn med crestalbenet. Det implantat som används kommer att vara vilket tandimplantat som helst. Vid tidpunkten för operationen kommer implantatplattformen att placeras även med benkammen i mitten av ansiktet om ett tvåstegsimplantat används.

Alla sonderingsmätningar kommer att tas med hjälp av University of North Carolina-sonden. En utredare som inte känner till gruppuppgiften kommer att utföra alla baslinjeundersökningar och alla uppföljningsundersökningar. Han kommer att kalibreras innan studiestart för att säkerställa att utvärderingarna är konsekventa. Kirurgen kommer att utföra alla kirurgiska ingrepp och känner till den grupp som varje deltagare har tilldelats. Standardiserade periapikala röntgenbilder kommer att tas vid implantatplacering och vid 4-månadersundersökningarna.

Alla patienter kommer att ses vid 1-2, 3-4, 5-6 och 7-8 och 16 veckor och buckala, ocklusala och linguala kliniska fotografier kommer att tas vid varje besök. Patienterna kommer att ta doxycyklinhyclate 100 mg qd i två veckor, Vicodin ES q4-6h vid behov för smärta och naproxen 375 mg q12h under en vecka för inflammation. Vid postoperativa besök kommer plackborttagning och munhygieninstruktion, vid behov, att utföras tillsammans med kliniska fotografier och standardiserade röntgenbilder enligt schemat.