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자궁경부, 질 및 외음부 이형성증 및 암 환자의 항문 이형성증 및 항문암 유병률에 대한 생체 표본 수집 및 검사

2025년 7월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

자궁경부, 질 및 외음부 이형성증 및 암이 있는 여성의 항문 이형성증 및 항문암 유병률

이 시험은 자궁경부, 질, 외음부 이형성증 및 암 환자에서 항문 이형성증 및 항문암의 유병률을 연구합니다. 실험실에서 환자로부터 수집한 샘플을 연구하면 의사가 인간 유두종 바이러스에 대해 더 많이 알 수 있고 자궁경부암, 질암 또는 외음부암 환자에서 항문암이 얼마나 자주 발생하는지 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고도 이형성증 또는 자궁경부, 질 또는 외음부의 암종이 있는 여성에서 항문의 침윤성 편평 세포 암종의 유병률을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 고도 이형성증 또는 자궁경부, 질 또는 외음부의 암종이 있는 여성에서 항문 이형성증의 유병률을 추정합니다.

탐구 목표:

I. 고도 이형성증 또는 자궁경부, 질 또는 외음부의 암종이 있는 여성에서 항문 이형성증을 진단하기 위한 항문 세포진 검사의 임상적 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도비)을 추정합니다.

II. 고도 이형성증 또는 자궁경부암이 있는 여성의 항문 이형성증을 진단하기 위한 항문 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사의 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도비)을 평가하기 위해 , 질 또는 외음부.

III. 고도 이형성증 또는 암종을 가진 여성의 항문 이형성증을 진단하기 위한 항문 자궁경부 검사 및 HPV 검사(항문 "동시 검사")의 임상 성능(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 우도비)을 평가하기 위해 자궁경부, 질 또는 외음부.

IV. 자궁경부, 질 또는 외음부의 고도 이형성증 또는 암종이 있는 여성의 장 및 자궁경부 미생물과 항문 이형성증/암종 사이의 연관성을 확인합니다.

V. 고도 이형성증 또는 자궁경부, 질 또는 외음부의 암종이 있는 여성에서 구강 HPV 감염의 유병률을 추정합니다.

VI. Rice University에서 개발한 새로운 HPV 현장 검사를 현재의 표준 HPV 검사와 비교합니다.

개요:

환자는 예정된 골반 검사 중에 항문, 자궁경부, 질 및 구강 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부, 질 또는 외음부 고급 이형성증, 침습성 편평 세포 암종, 침습성 선암종 또는 제자리 선암종(AIS)이 있는 여성. 모든 단계와 등급이 자격이 됩니다.
  • 일상적인 자궁경부 세포진 검사에서 고급 상피내 병변(HSIL) 진단을 받은 여성.
  • 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 기록된 항문 주위 편평 세포 이형성증 또는 항문 또는 항문관의 침윤성 편평 세포 암종이 있는 환자.
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
  • 남성 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 이전에 기록된 HPV 관련 구인두암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스크리닝(생물 표본 수집)
환자는 예정된 골반 검사 중에 항문, 자궁경부, 질 및 구강 샘플을 채취합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
항문, 자궁경부, 질 및 구강 검체 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문의 침윤성 편평 세포 암종의 유병률
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간으로 여성의 항문 침윤성 편평 세포 암종 유병률을 추정합니다.
최대 5년
항문이형성증 진단을 위한 항문자궁경부검사의 민감도와 특이도
기간: 최대 5년
Anoscopy 결과를 환자의 실제 상태로 사용하고 95% 신뢰 구간으로 추정합니다.
최대 5년
항문이형성증 진단을 위한 항문인유두종바이러스(HPV) 검사의 민감도와 특이도
기간: 최대 5년
Anoscopy 결과를 환자의 실제 상태로 사용하고 95% 신뢰 구간으로 추정합니다.
최대 5년
항문 이형성증 진단을 위한 항문 자궁경부 검사 + 항문 HPV 검사 조합의 민감도 및 특이도
기간: 최대 5년
Anoscopy 결과를 환자의 실제 상태로 사용하고 95% 신뢰 구간으로 추정합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0021 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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