Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioprovtagning och testning för förekomsten av anal dysplasi och anal cancer hos patienter med livmoderhals-, vaginal- och vulvardysplasi och cancer

16 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalens av anal dysplasi och anal cancer hos kvinnor med livmoderhals-, vaginal- och vulvardysplasi och cancer

Denna studie studerar förekomsten av anal dysplasi och anal cancer hos patienter med livmoderhals-, vaginal- och vulvardysplasi och cancer. Att studera prover som samlats in från patienter i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om humant papillomvirus och hur ofta analcancer uppstår hos patienter med livmoderhalscancer, vagina eller vulvacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta prevalensen av invasiv skivepitelcancer i anus hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom i livmoderhalsen, slidan eller vulva.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta förekomsten av anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom i livmoderhalsen, slidan eller vulva.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att uppskatta den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och positiva och negativa sannolikhetsförhållanden) för anal pap-testning för att diagnostisera anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom i livmoderhalsen, vagina eller vulva.

II. Att uppskatta den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och positiva och negativa sannolikhetsförhållanden) av anala högrisktest för humant papillomvirus (HPV) för att diagnostisera anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom i livmoderhalsen , vagina eller vulva.

III. Att uppskatta den kliniska prestandan (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och positiva och negativa sannolikhetsförhållanden) för anal pap-testning och HPV-testning (anal "cotesting") för att diagnostisera anal dysplasi hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom av livmoderhalsen, slidan eller vulvan.

IV. Att fastställa samband mellan tarm- och livmoderhalsmikrobiomer och anal dysplasi/karcinom hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom i livmoderhalsen, slidan eller vulva.

V. Att uppskatta prevalensen av oral HPV-infektion hos kvinnor med höggradig dysplasi eller karcinom i livmoderhalsen, slidan eller vulva.

VI. Att jämföra ett nytt HPV point of care-test utvecklat av Rice University med nuvarande standard HPV-testning.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av anala, cervikala, vaginala och orala prover under sin planerade bäckenundersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

409

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bekräftad cervikal, vaginal eller vulvar höggradig dysplasi, invasiv skivepitelcancer, invasiv adenokarcinom eller adenokarcinom-in-situ (AIS). Alla stadier och betyg kommer att vara berättigade.
  • Kvinnor med diagnosen höggradig intraepitelial lesion (HSIL) från ett rutinmässigt pap-test.
  • Patienter måste underteckna ett godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare dokumenterad perianal skivepiteldysplasi eller invasiv skivepitelcancer i anus eller analkanalen.
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke till studien.
  • Manliga patienter kommer inte att inkluderas i denna studie.
  • Patienter med tidigare dokumenterad HPV-relaterad orofaryngeal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (bioprovsamling)
Patienterna genomgår insamling av anala, cervikala, vaginala och orala prover under sin planerade bäckenundersökning.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå anal, cervikal, vaginal och oral provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av invasiv skivepitelcancer i anus
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskatta prevalensen av invasiv skivepitelcancer i anus hos kvinnor med 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år
Sensitivitet och specificitet av anal pap-testning för att diagnostisera anal dysplasi
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att använda resultaten av anoskopi som det sanna tillståndet för patienten och kommer att uppskatta med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år
Sensitivitet och specificitet av anal humant papillomvirus (HPV) testning för att diagnostisera anal dysplasi
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att använda resultaten av anoskopi som det sanna tillståndet för patienten och kommer att uppskatta med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år
Sensitivitet och specificitet för kombinationen av anal pap-testning + anal HPV-testning för att diagnostisera anal dysplasi
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att använda resultaten av anoskopi som det sanna tillståndet för patienten och kommer att uppskatta med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Beräknad)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-0021 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera