Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling og testing av bioprøver for forekomst av anal dysplasi og anal kreft hos pasienter med livmorhals-, vaginal- og vulvardysplasi og kreft

9. juli 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalens av anal dysplasi og anal kreft hos kvinner med livmorhals-, vaginal- og vulvardysplasi og kreft

Denne studien studerer forekomsten av anal dysplasi og anal kreft hos pasienter med livmorhals-, vaginal- og vulvardysplasi og kreft. Å studere prøver samlet inn fra pasienter i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om humant papillomavirus og hvor ofte analkreft oppstår hos pasienter med livmorhals-, skjede- eller vulvarkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å estimere prevalensen av invasiv plateepitelkarsinom i anus hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom i livmorhalsen, skjeden eller vulva.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere prevalensen av anal dysplasi hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom i livmorhalsen, skjeden eller vulva.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere den kliniske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og positive og negative sannsynlighetsforhold) av anal pap-testing for å diagnostisere anal dysplasi hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom i livmorhalsen, vagina eller vulva.

II. Å estimere den kliniske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og positive og negative sannsynlighetsforhold) av anal høyrisiko humant papillomavirus (HPV) testing for å diagnostisere anal dysplasi hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom i livmorhalsen , vagina eller vulva.

III. Å estimere den kliniske ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier og positive og negative sannsynlighetsforhold) av anal pap-testing og HPV-testing (anal "cotesting") for å diagnostisere anal dysplasi hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom av livmorhalsen, skjeden eller vulva.

IV. For å bestemme assosiasjoner mellom tarm- og livmorhalsmikrobiomer og anal dysplasi/karsinom hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom i livmorhalsen, skjeden eller vulva.

V. Å estimere prevalensen av oral HPV-infeksjon hos kvinner med høygradig dysplasi eller karsinom i livmorhalsen, skjeden eller vulva.

VI. For å sammenligne en ny HPV-behandlingstest utviklet av Rice University med gjeldende standard HPV-testing.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av anal-, livmorhals-, vaginal- og oralprøver under den planlagte bekkenundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet cervikal, vaginal eller vulvar høygradig dysplasi, invasiv plateepitelkarsinom, invasiv adenokarsinom eller adenokarsinom-in-situ (AIS). Alle trinn og karakterer vil være kvalifisert.
  • Kvinner med diagnosen høygradig intraepitelial lesjon (HSIL) fra en rutinemessig pap-test.
  • Pasienter må signere et godkjent informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere dokumentert perianal plateepiteldysplasi eller invasiv plateepitelkarsinom i anus eller analkanalen.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke til studien.
  • Mannlige pasienter vil ikke bli inkludert i denne studien.
  • Pasienter med tidligere dokumentert HPV-relatert orofaryngeal kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (bioprøvesamling)
Pasienter gjennomgår innsamling av anal-, livmorhals-, vaginal- og oralprøver under den planlagte bekkenundersøkelsen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå anal, cervical, vaginal og oral prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av invasiv plateepitelkarsinom i anus
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil estimere prevalensen av invasiv plateepitelkarsinom i anus hos kvinner med 95 % konfidensintervall.
Inntil 5 år
Sensitivitet og spesifisitet av anal pap-testing for å diagnostisere anal dysplasi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke resultatene av anoskopi som den sanne tilstanden til pasienten og vil estimere med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Sensitivitet og spesifisitet av anal humant papillomavirus (HPV) testing for å diagnostisere anal dysplasi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke resultatene av anoskopi som den sanne tilstanden til pasienten og vil estimere med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år
Sensitivitet og spesifisitet av kombinasjonen av anal pap-testing + anal HPV-testing for å diagnostisere anal dysplasi
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bruke resultatene av anoskopi som den sanne tilstanden til pasienten og vil estimere med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0021 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere