Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie biopróbek i badanie pod kątem występowania dysplazji odbytu i raka odbytu u pacjentów z dysplazją i rakiem szyjki macicy, pochwy i sromu

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Częstość występowania dysplazji odbytu i raka odbytu u kobiet z dysplazją i rakiem szyjki macicy, pochwy i sromu

W tym badaniu badano częstość występowania dysplazji odbytu i raka odbytu u pacjentów z dysplazją i rakiem szyjki macicy, pochwy i sromu. Badanie próbek pobranych od pacjentów w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wirusie brodawczaka ludzkiego i o tym, jak często występuje rak odbytu u pacjentek z rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena częstości występowania inwazyjnego raka płaskonabłonkowego odbytu u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena częstości występowania dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena skuteczności klinicznej (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dodatnie i ujemne iloraz wiarygodności) cytologii odbytu w diagnostyce dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

II. Aby oszacować skuteczność kliniczną (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dodatnie i ujemne iloraz wiarygodności) testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) odbytu wysokiego ryzyka w celu zdiagnozowania dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy , pochwy lub sromu.

III. Aby oszacować skuteczność kliniczną (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz dodatnie i ujemne iloraz wiarygodności) testów cytologicznych i HPV (cotesting analny) w diagnostyce dysplazji odbytu u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

IV. Określenie związku między mikrobiomem jelitowym i szyjkowym a dysplazją/rakiem odbytu u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

V. Ocena częstości występowania zakażenia HPV jamy ustnej u kobiet z dysplazją dużego stopnia lub rakiem szyjki macicy, pochwy lub sromu.

VI. Aby porównać nowy punktowy test HPV opracowany przez Rice University z obecnymi standardowymi testami HPV.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek z odbytu, szyjki macicy, pochwy i jamy ustnej podczas zaplanowanego badania miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzoną dysplazją wysokiego stopnia szyjki macicy, pochwy lub sromu, inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym, inwazyjnym gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem in situ (AIS). Kwalifikują się wszystkie etapy i stopnie.
  • Kobiety z rozpoznaniem śródnabłonkowej zmiany wysokiego stopnia (HSIL) na podstawie rutynowego badania cytologicznego.
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzony dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej udokumentowaną dysplazją płaskonabłonkową okolicy odbytu lub inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym odbytu lub kanału odbytu.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na badanie.
  • Pacjenci płci męskiej nie zostaną włączeni do tego badania.
  • Pacjenci z wcześniej udokumentowanym rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (pobieranie materiału biologicznego)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek z odbytu, szyjki macicy, pochwy i jamy ustnej podczas zaplanowanego badania miednicy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek z odbytu, szyjki macicy, pochwy i jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnego raka płaskonabłonkowego odbytu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacuje częstość występowania inwazyjnego raka płaskonabłonkowego odbytu u kobiet z 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat
Czułość i swoistość cytologii odbytu w diagnostyce dysplazji odbytu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje wyników anoskopii jako prawdziwego stanu pacjenta i oszacuje z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Czułość i swoistość testów na wirusa brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) w diagnostyce dysplazji odbytu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje wyników anoskopii jako prawdziwego stanu pacjenta i oszacuje z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Czułość i swoistość połączenia badania cytologicznego + badania HPV odbytu w diagnostyce dysplazji odbytu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje wyników anoskopii jako prawdziwego stanu pacjenta i oszacuje z 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0021 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj