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Collecte et test d'échantillons biologiques pour la prévalence de la dysplasie anale et du cancer anal chez les patients atteints de dysplasie et de cancer cervicaux, vaginaux et vulvaires

16 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Prévalence de la dysplasie anale et du cancer anal chez les femmes atteintes de dysplasie et de cancer du col de l'utérus, du vagin et de la vulve

Cet essai étudie la prévalence de la dysplasie anale et du cancer anal chez les patients atteints de dysplasie et de cancer du col de l'utérus, du vagin et de la vulve. L'étude d'échantillons prélevés sur des patientes en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur le papillomavirus humain et sur la fréquence à laquelle le cancer anal survient chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Estimer la prévalence du carcinome épidermoïde invasif de l'anus chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la prévalence de la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Estimer la performance clinique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et rapports de probabilité positifs et négatifs) du test de Pap anal pour diagnostiquer la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

II. Estimer les performances cliniques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et rapports de vraisemblance positifs et négatifs) du test anal du virus du papillome humain (VPH) à haut risque pour diagnostiquer la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome du col de l'utérus , vagin ou vulve.

III. Estimer les performances cliniques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et rapports de vraisemblance positifs et négatifs) du test Pap anal et du test HPV ("cotesting" anal) pour diagnostiquer la dysplasie anale chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome de le col de l'utérus, le vagin ou la vulve.

IV. Déterminer les associations entre les microbiomes intestinaux et cervicaux et la dysplasie/le carcinome anal chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

V. Estimer la prévalence de l'infection orale par le VPH chez les femmes atteintes de dysplasie de haut grade ou de carcinome du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.

VI. Comparer un nouveau test HPV au point de service développé par l'Université Rice avec le test HPV standard actuel.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte d'échantillons anaux, cervicaux, vaginaux et oraux lors de leur examen pelvien programmé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

409

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes de dysplasie cervicale, vaginale ou vulvaire de haut grade confirmée histologiquement, d'un carcinome épidermoïde invasif, d'un adénocarcinome invasif ou d'un adénocarcinome in situ (AIS). Toutes les étapes et tous les grades seront éligibles.
  • Femmes ayant reçu un diagnostic de lésion intraépithéliale de haut grade (HSIL) à la suite d'un test Pap de routine.
  • Les patients doivent signer un document de consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de dysplasie épidermoïde périanale déjà documentée ou de carcinome épidermoïde invasif de l'anus ou du canal anal.
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé pour l'étude.
  • Les patients de sexe masculin ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH précédemment documenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (collecte d'échantillons biologiques)
Les patients subissent une collecte d'échantillons anaux, cervicaux, vaginaux et oraux lors de leur examen pelvien programmé.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons anaux, cervicaux, vaginaux et oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du carcinome épidermoïde invasif de l'anus
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimera la prévalence du carcinome épidermoïde invasif de l'anus chez les femmes avec des intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Sensibilité et spécificité du test Pap anal pour diagnostiquer la dysplasie anale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera les résultats de l'anuscopie comme véritable état du patient et fera une estimation avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Sensibilité et spécificité du test anal du papillomavirus humain (HPV) pour diagnostiquer la dysplasie anale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera les résultats de l'anuscopie comme véritable état du patient et fera une estimation avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'à 5 ans
Sensibilité et spécificité de la combinaison test Pap anal + test HPV anal pour diagnostiquer la dysplasie anale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisera les résultats de l'anuscopie comme véritable état du patient et fera une estimation avec des intervalles de confiance de 95 %.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimé)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0021 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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