Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr a testování biovzorků na prevalenci anální dysplazie a análního karcinomu u pacientů s cervikální, vaginální a vulvální dysplazií a rakovinou

16. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalence anální dysplazie a análního karcinomu u žen s cervikální, vaginální a vulvální dysplazií a rakovinou

Tato studie studuje prevalenci anální dysplazie a análního karcinomu u pacientů s cervikální, vaginální a vulvální dysplazií a rakovinou. Studium vzorků odebraných od pacientů v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o lidském papilomaviru a o tom, jak často se rakovina konečníku vyskytuje u pacientů s rakovinou děložního čípku, pochvy nebo vulvy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadnout prevalenci invazivního spinocelulárního karcinomu řitního otvoru u žen s dysplazií vysokého stupně nebo karcinomem děložního čípku, pochvy nebo vulvy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout prevalenci anální dysplazie u žen s dysplazií vysokého stupně nebo karcinomem děložního čípku, pochvy nebo vulvy.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout klinický výkon (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti) análního pap testování pro diagnostiku anální dysplazie u žen s dysplazií vysokého stupně nebo karcinomem děložního čípku, vagíny nebo vulvy.

II. Odhadnout klinickou výkonnost (citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti) testování análního vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) k diagnostice anální dysplazie u žen s dysplazií vysokého stupně nebo karcinomem děložního čípku , vagínu nebo vulvu.

III. Odhadnout klinickou výkonnost (citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti) análního pap testování a HPV testování (anální „cotesting“) k diagnostice anální dysplazie u žen s dysplazií nebo karcinomem vysokého stupně děložního čípku, vagíny nebo vulvy.

IV. Stanovit souvislosti mezi střevními a cervikálními mikrobiomy a anální dysplazií/karcinomem u žen s dysplazií vysokého stupně nebo karcinomem děložního čípku, vagíny nebo vulvy.

V. Odhadnout prevalenci orální HPV infekce u žen s dysplazií vysokého stupně nebo karcinomem děložního čípku, pochvy nebo vulvy.

VI. Porovnat nový test HPV bod péče vyvinutý Rice University se současným standardním testováním HPV.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr análních, cervikálních, vaginálních a orálních vzorků během plánovaného vyšetření pánve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzenou cervikální, vaginální nebo vulvální dysplazií vysokého stupně, invazivním spinocelulárním karcinomem, invazivním adenokarcinomem nebo adenokarcinomem in situ (AIS). Všechny stupně a stupně budou způsobilé.
  • Ženy s diagnózou intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) z rutinního Pap testu.
  • Pacienti musí podepsat schválený dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dříve dokumentovanou perianální spinocelulární dysplazií nebo invazivním spinocelulárním karcinomem anu nebo análního kanálu.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas se studií.
  • Mužští pacienti nebudou do této studie zahrnuti.
  • Pacienti s dříve dokumentovaným karcinomem orofaryngu souvisejícím s HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (odběr biovzorků)
Pacienti podstupují odběr análních, cervikálních, vaginálních a orálních vzorků během plánovaného vyšetření pánve.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Projděte anální, cervikální, vaginální a orální odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence invazivního spinocelulárního karcinomu řitního otvoru
Časové okno: Až 5 let
Odhadne prevalenci invazivního spinocelulárního karcinomu řitního otvoru u žen s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 5 let
Citlivost a specifičnost análního pap testování k diagnostice anální dysplazie
Časové okno: Až 5 let
Použije výsledky anoskopie jako skutečný stav pacienta a provede odhad s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Citlivost a specificita testování análního lidského papilomaviru (HPV) k diagnostice anální dysplazie
Časové okno: Až 5 let
Použije výsledky anoskopie jako skutečný stav pacienta a provede odhad s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Citlivost a specificita kombinace análního pap testování + análního HPV testování pro diagnostiku anální dysplazie
Časové okno: Až 5 let
Použije výsledky anoskopie jako skutečný stav pacienta a provede odhad s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0021 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit