Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biospecimenverzameling en testen voor de prevalentie van anale dysplasie en anale kanker bij patiënten met cervicale, vaginale en vulvaire dysplasie en kanker

9 juli 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalentie van anale dysplasie en anale kanker bij vrouwen met cervicale, vaginale en vulvaire dysplasie en kanker

Deze studie bestudeert de prevalentie van anale dysplasie en anale kanker bij patiënten met cervicale, vaginale en vulvaire dysplasie en kanker. Het bestuderen van monsters die bij patiënten in het laboratorium zijn verzameld, kan artsen helpen meer te weten te komen over het humaan papillomavirus en hoe vaak anale kanker voorkomt bij patiënten met baarmoederhals-, vagina- of vulvaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Inschatten van de prevalentie van invasief plaveiselcelcarcinoom van de anus bij vrouwen met hooggradige dysplasie of carcinoom van de cervix, vagina of vulva.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schatting van de prevalentie van anale dysplasie bij vrouwen met hooggradige dysplasie of carcinoom van de cervix, vagina of vulva.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's) van anale pap-testen om anale dysplasie te diagnosticeren bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie of carcinoom van de cervix, vagina of vulva.

II. Om de klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's) te schatten van anale hoog-risico humaan papillomavirus (HPV) testen om anale dysplasie te diagnosticeren bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie of carcinoom van de baarmoederhals , vagina of vulva.

III. Om de klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, en positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's) van anale pap-testen en HPV-testen (anale "cotesting") te schatten om anale dysplasie te diagnosticeren bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie of carcinoom van de baarmoederhals, vagina of vulva.

IV. Om associaties tussen darm- en cervicale microbiomen en anale dysplasie / carcinoom te bepalen bij vrouwen met hoogwaardige dysplasie of carcinoom van de baarmoederhals, vagina of vulva.

V. Schatting van de prevalentie van orale HPV-infectie bij vrouwen met hooggradige dysplasie of carcinoom van de cervix, vagina of vulva.

VI. Om een ​​nieuwe HPV point of care-test, ontwikkeld door Rice University, te vergelijken met de huidige standaard HPV-testen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan verzameling van anale, cervicale, vaginale en orale monsters tijdens hun geplande bekkenonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigde cervicale, vaginale of vulvaire hooggradige dysplasie, invasief plaveiselcelcarcinoom, invasief adenocarcinoom of adenocarcinoma-in-situ (AIS). Alle stadia en cijfers komen in aanmerking.
  • Vrouwen met een diagnose van hoogwaardige intra-epitheliale laesie (HSIL) uit een routine-uitstrijkje.
  • Patiënten moeten een goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder gedocumenteerde perianale plaveiselceldysplasie of invasief plaveiselcelcarcinoom van de anus of het anale kanaal.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming voor het onderzoek willen of kunnen geven.
  • Mannelijke patiënten zullen niet worden opgenomen in deze studie.
  • Patiënten met eerder gedocumenteerde HPV-gerelateerde orofaryngeale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (afname biospecimen)
Patiënten ondergaan verzameling van anale, cervicale, vaginale en orale monsters tijdens hun geplande bekkenonderzoek.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Voer anale, cervicale, vaginale en orale monsterafname uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van invasief plaveiselcelcarcinoom van de anus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de prevalentie van invasief plaveiselcelcarcinoom van de anus bij vrouwen schatten met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van anale pap-testen om anale dysplasie te diagnosticeren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebruikt de resultaten van anoscopie als de ware toestand van de patiënt en schat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van anale testen op humaan papillomavirus (HPV) om anale dysplasie te diagnosticeren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebruikt de resultaten van anoscopie als de ware toestand van de patiënt en schat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de combinatie van anale pap-testen + anale HPV-testen om anale dysplasie te diagnosticeren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gebruikt de resultaten van anoscopie als de ware toestand van de patiënt en schat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0021 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren