Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coleta e teste de bioespécimes para a prevalência de displasia anal e câncer anal em pacientes com displasia e câncer cervical, vaginal e vulvar

5 de outubro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalência de Displasia Anal e Câncer Anal em Mulheres com Displasia e Câncer Cervical, Vaginal e Vulvar

Este estudo estuda a prevalência de displasia anal e câncer anal em pacientes com displasia e câncer cervical, vaginal e vulvar. O estudo de amostras coletadas de pacientes em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o papilomavírus humano e a frequência com que o câncer anal ocorre em pacientes com câncer de colo do útero, vagina ou vulva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a prevalência de carcinoma espinocelular invasivo do ânus em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma do colo do útero, vagina ou vulva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a prevalência de displasia anal em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma do colo do útero, vagina ou vulva.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Estimar o desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e razões de verossimilhança positiva e negativa) do teste de Papanicolaou anal para diagnosticar displasia anal em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma do colo do útero, vagina ou vulva.

II. Estimar o desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e razões de verossimilhança positiva e negativa) do teste anal de alto risco para papilomavírus humano (HPV) para diagnosticar displasia anal em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma do colo do útero , vagina ou vulva.

III. Estimar o desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e razões de verossimilhança positiva e negativa) do teste de Papanicolau anal e teste de HPV (cotesting anal) para diagnosticar displasia anal em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma de colo do útero, vagina ou vulva.

4. Determinar associações entre microbiomas intestinais e cervicais e displasia/carcinoma anal em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma do colo do útero, vagina ou vulva.

V. Estimar a prevalência da infecção oral por HPV em mulheres com displasia de alto grau ou carcinoma do colo do útero, vagina ou vulva.

VI. Comparar um novo teste de ponto de cuidado de HPV desenvolvido pela Rice University com o teste de HPV padrão atual.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras anais, cervicais, vaginais e orais durante o exame pélvico agendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

409

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com displasia de alto grau cervical, vaginal ou vulvar confirmada histologicamente, carcinoma de células escamosas invasivo, adenocarcinoma invasivo ou adenocarcinoma in situ (AIS). Todas as etapas e graus serão elegíveis.
  • Mulheres com diagnóstico de lesão intraepitelial de alto grau (HSIL) a partir de um exame de Papanicolaou de rotina.
  • Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado aprovado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com displasia escamosa perianal previamente documentada ou carcinoma escamoso invasivo do ânus ou canal anal.
  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado para o estudo.
  • Pacientes do sexo masculino não serão incluídos neste estudo.
  • Pacientes com câncer orofaríngeo relacionado ao HPV previamente documentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras anais, cervicais, vaginais e orais durante o exame pélvico agendado.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras anal, cervical, vaginal e oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de carcinoma espinocelular invasivo do ânus
Prazo: Até 5 anos
Será estimada a prevalência de carcinoma espinocelular invasivo do ânus em mulheres com intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Sensibilidade e especificidade do teste de Papanicolaou anal para diagnosticar a displasia anal
Prazo: Até 5 anos
Usará os resultados da anuscopia como o verdadeiro estado do paciente e estimará com intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Sensibilidade e especificidade do teste anal do papilomavírus humano (HPV) para diagnosticar a displasia anal
Prazo: Até 5 anos
Usará os resultados da anuscopia como o verdadeiro estado do paciente e estimará com intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos
Sensibilidade e especificidade da combinação de teste de Papanicolaou + teste de HPV anal para diagnosticar displasia anal
Prazo: Até 5 anos
Usará os resultados da anuscopia como o verdadeiro estado do paciente e estimará com intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0021 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia intra-epitelial cervical

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever