Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biospecimen gyűjtés és vizsgálat az anális diszplázia és az anális rák prevalenciájára méhnyak-, hüvely- és vulva-dysplasiában és rákban szenvedő betegeknél

2024. április 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az anális diszplázia és az anális rák prevalenciája méhnyak-, hüvely- és vulva-dysplasiában és rákban szenvedő nőknél

Ez a vizsgálat az anális diszplázia és az anális rák prevalenciáját vizsgálja méhnyak-, hüvely- és szeméremtest diszpláziában és rákban szenvedő betegeknél. A laboratóriumban a betegektől gyűjtött minták tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a humán papillomavírusról, és arról, hogy milyen gyakran fordul elő végbélrák méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A végbélnyílás invazív laphámsejtes karcinóma prevalenciájának becslése magas fokú dysplasiában vagy méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtest carcinomában szenvedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az anális diszplázia prevalenciájának becslése nagyfokú dysplasiában vagy méhnyak-, hüvely- vagy vulva-carcinomában szenvedő nőknél.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az anális pap vizsgálat klinikai teljesítményének (szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, pozitív és negatív valószínűségi arányok) becslése az anális diszplázia diagnosztizálására magas fokú méhnyak-, hüvely- vagy vulva-carcinomában szenvedő nőknél.

II. A nagy kockázatú humán papillomavírus (HPV) anális vizsgálat klinikai teljesítményének (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, pozitív és negatív valószínűségi arányok) becslése anális diszplázia diagnosztizálására magas fokú dysplasiában vagy méhnyak karcinómájában szenvedő nőknél , hüvely vagy vulva.

III. Az anális pap-teszt és a HPV-teszt (anális "testezés") klinikai teljesítményének (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, pozitív és negatív valószínűségi arányok) becslése anális diszplázia diagnosztizálására magas fokú diszpláziában vagy karcinómában szenvedő nőknél. a méhnyak, a hüvely vagy a szeméremtest.

IV. A bél- és méhnyak mikrobiomák és az anális diszplázia/carcinoma közötti összefüggések meghatározása olyan nőknél, akiknél magas fokú diszplázia vagy méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtest-karcinóma van.

V. Az orális HPV-fertőzés prevalenciájának becslése nagyfokú dysplasiában vagy méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtestrákos nőkben.

VI. A Rice University által kifejlesztett új HPV-teszt összehasonlítása a jelenlegi standard HPV-teszttel.

VÁZLAT:

A betegek a tervezett kismedencei vizsgálat során anális, méhnyak-, hüvelyi és szájüregi mintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

409

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyaki, hüvelyi vagy szeméremtest magas fokú diszpláziában, invazív laphámsejtes karcinómában, invazív adenocarcinomában vagy adenocarcinoma in situ (AIS) szenvedő nők. Minden szakasz és fokozat jogosult lesz.
  • Nők, akiknél magas fokú intraepiteliális léziót (HSIL) diagnosztizáltak egy rutin Pap-teszt alapján.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban dokumentált perianális laphámsejtes diszpláziában vagy a végbélnyílás vagy az anális csatorna invazív laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.
  • Férfi betegek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
  • Korábban dokumentált HPV-vel összefüggő oropharyngealis rákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (biomintagyűjtés)
A betegek a tervezett kismedencei vizsgálat során anális, méhnyak-, hüvelyi és szájüregi mintákat vesznek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen anális, nyaki, hüvelyi és orális mintavételt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végbélnyílás invazív laphámsejtes karcinóma prevalenciája
Időkeret: Akár 5 év
Megbecsüli a végbélnyílás invazív laphámsejtes karcinóma prevalenciáját nőknél 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Akár 5 év
Az anális pap vizsgálat érzékenysége és specificitása az anális diszplázia diagnosztizálására
Időkeret: Akár 5 év
Az anoszkópia eredményeit használja a páciens valódi állapotaként, és 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg.
Akár 5 év
Az anális humán papillomavírus (HPV) vizsgálat érzékenysége és specificitása anális diszplázia diagnosztizálására
Időkeret: Akár 5 év
Az anoszkópia eredményeit használja a páciens valódi állapotaként, és 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg.
Akár 5 év
Az anális pap-teszt + anális HPV-vizsgálat kombinációjának érzékenysége és specificitása az anális diszplázia diagnosztizálására
Időkeret: Akár 5 év
Az anoszkópia eredményeit használja a páciens valódi állapotaként, és 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0021 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel