Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bionäytekeräys ja peräaukon dysplasian ja peräaukon syövän esiintyvyyden testaus potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen ja emättimen dysplasia ja syöpä

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Peräaukon dysplasian ja peräaukon syövän esiintyvyys naisilla, joilla on kohdunkaulan, emättimen ja emättimen dysplasia ja syöpä

Tämä tutkimus tutkii peräaukon dysplasian ja peräaukon syövän esiintyvyyttä potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen ja emättimen dysplasia ja syöpä. Potilailta laboratoriossa kerättyjen näytteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää ihmisen papilloomaviruksesta ja siitä, kuinka usein peräaukon syöpää esiintyy potilailla, joilla on kohdunkaulan, emättimen tai emättimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida invasiivisen peräaukon okasolusyövän esiintyvyys naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan, emättimen tai vulvan dysplasia tai karsinooma.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi peräaukon dysplasian esiintyvyys naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan, emättimen tai vulvan dysplasia tai karsinooma.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida peräaukon papa-testien kliinistä suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot sekä positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet) peräaukon dysplasian diagnosoimiseksi naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan, emättimen tai vulvan dysplasia tai karsinooma.

II. Arvioida peräaukon korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) testauksen kliinistä suorituskykyä (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot sekä positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet) peräaukon dysplasian diagnosoimiseksi naisilla, joilla on korkea-asteinen dysplasia tai kohdunkaulan karsinooma , vagina tai vulva.

III. Anaalipapa-testin ja HPV-testauksen kliinisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot sekä positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet) arvioimiseksi (peräaukon "testaus") peräaukon dysplasian diagnosoimiseksi naisilla, joilla on korkea-asteinen dysplasia tai karsinooma. kohdunkaula, emätin tai häpy.

IV. Suoliston ja kohdunkaulan mikrobiomien ja peräaukon dysplasian/karsinooman välisten yhteyksien määrittäminen naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan, emättimen tai vulvan dysplasia tai karsinooma.

V. Arvioida suun HPV-infektion esiintyvyys naisilla, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan, emättimen tai vulvan dysplasia tai karsinooma.

VI. Vertaa Rice Universityn kehittämää uutta HPV-testiä nykyiseen HPV-standardiin.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan peräaukon, kohdunkaulan, emättimen ja suun näytteet suunnitellun lantiotutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen korkea-asteinen dysplasia, invasiivinen okasolusyöpä, invasiivinen adenokarsinooma tai adenokarsinooma in situ (AIS). Kaikki vaiheet ja arvosanat kelpaavat.
  • Naiset, joilla on diagnosoitu korkealaatuinen intraepiteliaalinen leesio (HSIL) rutiininomaisesta pap-testistä.
  • Potilaiden on allekirjoitettava hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu perianaalinen okasoludysplasia tai peräaukon tai peräaukon invasiivinen okasolusyöpä.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen.
  • Miespotilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta (bionäytteiden kerääminen)
Potilailta otetaan peräaukon, kohdunkaulan, emättimen ja suun näytteet suunnitellun lantiotutkimuksen aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi peräaukon, kohdunkaulan, emättimen ja suun näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräaukon invasiivisen okasolusyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi peräaukon invasiivisen okasolusyövän esiintyvyyden naisilla 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Anaalipapa-testin herkkyys ja spesifisyys peräaukon dysplasian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää anoskopian tuloksia potilaan todellisena tilana ja arvioi 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -testin herkkyys ja spesifisyys peräaukon dysplasian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää anoskopian tuloksia potilaan todellisena tilana ja arvioi 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Anaalipapa-testin + peräaukon HPV-testin yhdistelmän herkkyys ja spesifisyys peräaukon dysplasian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttää anoskopian tuloksia potilaan todellisena tilana ja arvioi 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0021 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa