子宮頸部、膣および外陰部の異形成および癌患者における肛門異形成および肛門癌の有病率に関する生体試料の収集および検査
子宮頸部、膣および外陰部の異形成および癌を有する女性における肛門異形成および肛門癌の有病率
調査の概要
状態
条件
- 子宮頸部上皮内腫瘍形成
- 子宮頸部腺癌
- 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌
- 膣腺癌
- 外陰上皮内腫瘍
- ステージ I 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ II 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ III 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIIA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IIIB 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IV 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IVA 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ IVB 子宮頸がん AJCC v8
- ステージ II 外陰がん AJCC v8
- IIIC 期の外陰がん AJCC v8
- ステージ IV 外陰がん AJCC v8
- IVA 期の外陰がん AJCC v8
- ステージ IVB 外陰がん AJCC v8
- ステージ IV 膣がん AJCC v8
- ステージ IVA 膣がん AJCC v8
- ステージ IVB 膣がん AJCC v8
- 外陰扁平上皮がん
- ステージ III 外陰がん AJCC v8
- ステージ IIIA 外陰がん AJCC v8
- ステージ IIIB 外陰がん AJCC v8
- ステージ I 膣がん AJCC v8
- ステージ I 外陰がん AJCC v8
- ステージ IA 膣がん AJCC v8
- ステージ IA 外陰がん AJCC v8
- ステージ IB 膣がん AJCC v8
- IB期外陰がんAJCC v8
- ステージ II 膣がん AJCC v8
- ステージ IIA 膣がん AJCC v8
- ステージ IIB 膣がん AJCC v8
- ステージ III 膣がん AJCC v8
- 外陰部の高悪性度扁平上皮内病変
- 高グレードの子宮頸部扁平上皮内腫瘍
- 上皮内子宮頸部腺癌
- 子宮頸部扁平上皮内腫瘍
- 早期浸潤性子宮頸部腺癌
- 早期浸潤性子宮頸部扁平上皮がん
- ハイグレード膣上皮内腫瘍形成
- 低グレードの膣上皮内腫瘍形成
- 外陰腺癌
- 外陰扁平上皮内病変
詳細な説明
主な目的:
I. 高悪性度異形成または子宮頸部、膣または外陰部の癌を有する女性における肛門の浸潤性扁平上皮癌の有病率を推定すること。
副次的な目的:
I. 高度異形成または子宮頸部、膣または外陰部の癌を有する女性における肛門異形成の有病率を推定すること。
探索的目的:
I. 高悪性度異形成または子宮頸部、膣または外陰部の癌を有する女性の肛門異形成を診断するための肛門パップテストの臨床性能 (感度、特異度、陽性および陰性適中率、および陽性および陰性尤度比) を推定すること。
Ⅱ. 高度異形成または子宮頸がんの女性の肛門異形成を診断するための肛門高リスクヒトパピローマウイルス(HPV)検査の臨床成績(感度、特異度、陽性および陰性適中率、陽性および陰性尤度比)を推定すること、膣または外陰部。
III. 高度異形成またはがんの女性の肛門異形成を診断するための肛門パップ検査および HPV 検査(肛門「同時検査」)の臨床成績(感度、特異度、陽性および陰性適中率、陽性および陰性尤度比)を推定すること。子宮頸部、膣または外陰部。
IV. 子宮頸部、膣、または外陰部に高度の異形成またはがんを有する女性において、腸および子宮頸部のマイクロバイオームと肛門異形成/がんとの関連性を判断すること。
V. 子宮頸部、膣または外陰部に高度の異形成またはがんを有する女性における経口 HPV 感染の有病率を推定すること。
Ⅵ. ライス大学が開発した新しい HPV ポイント オブ ケア検査と現在の標準 HPV 検査を比較すること。
概要:
患者は、予定されている内診中に、肛門、子宮頸部、膣、および口腔のサンプルの収集を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸部、膣または外陰部の高悪性度異形成、浸潤性扁平上皮癌、浸潤性腺癌、または上皮内腺癌(AIS)の女性。 すべてのステージとグレードが対象となります。
- -定期的なパップテストから高グレードの上皮内病変(HSIL)と診断された女性。
- 患者は、承認されたインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に文書化された肛門周囲扁平上皮異形成または浸潤性扁平上皮癌の患者 肛門または肛門管。
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- 男性患者はこの研究に含まれません。
- -以前に文書化されたHPV関連の中咽頭がんの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スクリーニング(生体試料採取)
患者は、予定されている内診中に、肛門、子宮頸部、膣、および口腔のサンプルの収集を受けます。
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相関研究
肛門、子宮頸部、膣、および口腔のサンプル採取を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門の浸潤性扁平上皮癌の有病率
時間枠:5年まで
|
女性の肛門の浸潤性扁平上皮がんの有病率を 95% 信頼区間で推定します。
|
5年まで
|
肛門異形成を診断するための肛門パップテストの感度と特異度
時間枠:5年まで
|
肛門鏡検査の結果を患者の真の状態として使用し、95% 信頼区間で推定します。
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5年まで
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肛門異形成を診断するための肛門ヒトパピローマウイルス(HPV)検査の感度と特異性
時間枠:5年まで
|
肛門鏡検査の結果を患者の真の状態として使用し、95% 信頼区間で推定します。
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5年まで
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肛門異形成を診断するための肛門パップ検査 + 肛門 HPV 検査の組み合わせの感度と特異度
時間枠:5年まで
|
肛門鏡検査の結果を患者の真の状態として使用し、95% 信頼区間で推定します。
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0021 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02553 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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