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子宮頸部、膣および外陰部の異形成および癌患者における肛門異形成および肛門癌の有病率に関する生体試料の収集および検査

2024年4月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

子宮頸部、膣および外陰部の異形成および癌を有する女性における肛門異形成および肛門癌の有病率

この試験では、子宮頸部、膣、および外陰部の異形成およびがん患者における肛門異形成および肛門がんの有病率を研究しています。 実験室で患者から採取したサンプルを研究することは、医師がヒトパピローマウイルスについて、また子宮頸がん、膣がん、または外陰がんの患者で肛門がんがどのくらいの頻度で発生するかを知るのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

主な目的:

I. 高悪性度異形成または子宮頸部、膣または外陰部の癌を有する女性における肛門の浸潤性扁平上皮癌の有病率を推定すること。

副次的な目的:

I. 高度異形成または子宮頸部、膣または外陰部の癌を有する女性における肛門異形成の有病率を推定すること。

探索的目的:

I. 高悪性度異形成または子宮頸部、膣または外陰部の癌を有する女性の肛門異形成を診断するための肛門パップテストの臨床性能 (感度、特異度、陽性および陰性適中率、および陽性および陰性尤度比) を推定すること。

Ⅱ. 高度異形成または子宮頸がんの女性の肛門異形成を診断するための肛門高リスクヒトパピローマウイルス(HPV)検査の臨床成績(感度、特異度、陽性および陰性適中率、陽性および陰性尤度比)を推定すること、膣または外陰部。

III. 高度異形成またはがんの女性の肛門異形成を診断するための肛門パップ検査および HPV 検査(肛門「同時検査」)の臨床成績(感度、特異度、陽性および陰性適中率、陽性および陰性尤度比)を推定すること。子宮頸部、膣または外陰部。

IV. 子宮頸部、膣、または外陰部に高度の異形成またはがんを有する女性において、腸および子宮頸部のマイクロバイオームと肛門異形成/がんとの関連性を判断すること。

V. 子宮頸部、膣または外陰部に高度の異形成またはがんを有する女性における経口 HPV 感染の有病率を推定すること。

Ⅵ. ライス大学が開発した新しい HPV ポイント オブ ケア検査と現在の標準 HPV 検査を比較すること。

概要:

患者は、予定されている内診中に、肛門、子宮頸部、膣、および口腔のサンプルの収集を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

409

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された子宮頸部、膣または外陰部の高悪性度異形成、浸潤性扁平上皮癌、浸潤性腺癌、または上皮内腺癌(AIS)の女性。 すべてのステージとグレードが対象となります。
  • -定期的なパップテストから高グレードの上皮内病変(HSIL)と診断された女性。
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • -以前に文書化された肛門周囲扁平上皮異形成または浸潤性扁平上皮癌の患者 肛門または肛門管。
  • -研究のためのインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
  • 男性患者はこの研究に含まれません。
  • -以前に文書化されたHPV関連の中咽頭がんの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクリーニング(生体試料採取)
患者は、予定されている内診中に、肛門、子宮頸部、膣、および口腔のサンプルの収集を受けます。
相関研究
肛門、子宮頸部、膣、および口腔のサンプル採取を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門の浸潤性扁平上皮癌の有病率
時間枠:5年まで
女性の肛門の浸潤性扁平上皮がんの有病率を 95% 信頼区間で推定します。
5年まで
肛門異形成を診断するための肛門パップテストの感度と特異度
時間枠:5年まで
肛門鏡検査の結果を患者の真の状態として使用し、95% 信頼区間で推定します。
5年まで
肛門異形成を診断するための肛門ヒトパピローマウイルス(HPV)検査の感度と特異性
時間枠:5年まで
肛門鏡検査の結果を患者の真の状態として使用し、95% 信頼区間で推定します。
5年まで
肛門異形成を診断するための肛門パップ検査 + 肛門 HPV 検査の組み合わせの感度と特異度
時間枠:5年まで
肛門鏡検査の結果を患者の真の状態として使用し、95% 信頼区間で推定します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Schmeler、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月27日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (推定)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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