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Raccolta e test di campioni biologici per la prevalenza della displasia anale e del cancro anale in pazienti con displasia e cancro cervicale, vaginale e vulvare

16 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalenza della displasia anale e del cancro anale nelle donne con displasia e cancro cervicale, vaginale e vulvare

Questo studio studia la prevalenza della displasia anale e del cancro anale in pazienti con displasia e cancro cervicale, vaginale e vulvare. Lo studio dei campioni raccolti dai pazienti in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sul papillomavirus umano e sulla frequenza con cui si verifica il cancro anale nei pazienti con cancro della cervice, della vagina o della vulva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare la prevalenza del carcinoma a cellule squamose invasivo dell'ano nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della cervice, della vagina o della vulva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la prevalenza della displasia anale nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della cervice, della vagina o della vulva.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Stimare le prestazioni cliniche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza positivi e negativi) del pap test anale per diagnosticare la displasia anale nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della cervice, della vagina o della vulva.

II. Per stimare le prestazioni cliniche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza positivi e negativi) del test del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio anale per diagnosticare la displasia anale nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della cervice , vagina o vulva.

III. Per stimare le prestazioni cliniche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza positivi e negativi) del pap test anale e del test HPV ("cotesting" anale) per diagnosticare la displasia anale nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della la cervice, la vagina o la vulva.

IV. Per determinare le associazioni tra microbioma intestinale e cervicale e displasia/carcinoma anale nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della cervice, della vagina o della vulva.

V. Stimare la prevalenza dell'infezione orale da HPV nelle donne con displasia di alto grado o carcinoma della cervice, della vagina o della vulva.

VI. Per confrontare un nuovo test HPV point of care sviluppato dalla Rice University con l'attuale test HPV standard.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni anali, cervicali, vaginali e orali durante l'esame pelvico programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con displasia cervicale, vaginale o vulvare di alto grado confermata istologicamente, carcinoma a cellule squamose invasivo, adenocarcinoma invasivo o adenocarcinoma in situ (AIS). Saranno ammissibili tutte le fasi e i gradi.
  • Donne con diagnosi di lesione intraepiteliale di alto grado (HSIL) da un pap test di routine.
  • I pazienti devono firmare un documento di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con displasia a cellule squamose perianale precedentemente documentata o carcinoma a cellule squamose invasivo dell'ano o del canale anale.
  • - Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato per lo studio.
  • I pazienti di sesso maschile non saranno inclusi in questo studio.
  • Pazienti con carcinoma orofaringeo correlato all'HPV precedentemente documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni anali, cervicali, vaginali e orali durante l'esame pelvico programmato.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni anali, cervicali, vaginali e orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del carcinoma a cellule squamose invasivo dell'ano
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimerà la prevalenza del carcinoma a cellule squamose invasivo dell'ano nelle donne con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Sensibilità e specificità del pap test anale per diagnosticare la displasia anale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà i risultati dell'anoscopia come il vero stato del paziente e stimerà con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Sensibilità e specificità del test del papillomavirus umano anale (HPV) per diagnosticare la displasia anale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà i risultati dell'anoscopia come il vero stato del paziente e stimerà con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni
Sensibilità e specificità della combinazione di pap test anale + test HPV anale per diagnosticare la displasia anale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà i risultati dell'anoscopia come il vero stato del paziente e stimerà con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0021 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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