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Entnahme und Testen von Bioproben auf die Prävalenz von Analdysplasie und Analkrebs bei Patienten mit zervikaler, vaginaler und vulvärer Dysplasie und Krebs

9. Juli 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prävalenz von Analdysplasie und Analkrebs bei Frauen mit zervikaler, vaginaler und vulvärer Dysplasie und Krebs

Diese Studie untersucht die Prävalenz von Analdysplasie und Analkrebs bei Patienten mit zervikaler, vaginaler und vulvärer Dysplasie und Krebs. Die Untersuchung von Proben, die von Patienten im Labor gesammelt wurden, kann Ärzten helfen, mehr über das humane Papillomavirus zu erfahren und darüber, wie häufig Analkrebs bei Patienten mit Gebärmutterhals-, Vagina- oder Vulvakrebs auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Prävalenz des invasiven Plattenepithelkarzinoms des Anus bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva abzuschätzen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Prävalenz von Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vagina oder Vulva abzuschätzen.

Sondierungsziele:

I. Abschätzung der klinischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) von Anal-Pap-Tests zur Diagnose von Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vagina oder Vulva.

II. Abschätzung der klinischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte sowie positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) von analen High-Risk-Human-Papillomavirus (HPV)-Tests zur Diagnose von Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom des Gebärmutterhalses , Vagina oder Vulva.

III. Abschätzung der klinischen Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte und positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) von Anal-Pap-Tests und HPV-Tests (anales „Cotesting“) zur Diagnose von Analdysplasie bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom Gebärmutterhals, Vagina oder Vulva.

IV. Bestimmung von Zusammenhängen zwischen Darm- und Zervixmikrobiomen und Analdysplasie/-karzinom bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva.

V. Um die Prävalenz einer oralen HPV-Infektion bei Frauen mit hochgradiger Dysplasie oder Karzinom des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva abzuschätzen.

VI. Vergleich eines neuen HPV-Point-of-Care-Tests, der von der Rice University entwickelt wurde, mit aktuellen Standard-HPV-Tests.

GLIEDERUNG:

Patienten werden während ihrer geplanten gynäkologischen Untersuchung anale, zervikale, vaginale und orale Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigter zervikaler, vaginaler oder vulvärer hochgradiger Dysplasie, invasivem Plattenepithelkarzinom, invasivem Adenokarzinom oder Adenokarzinom-in-situ (AIS). Teilnahmeberechtigt sind alle Stufen und Klassen.
  • Frauen mit der Diagnose einer hochgradigen intraepithelialen Läsion (HSIL) aus einem routinemäßigen Pap-Test.
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor dokumentierter perianaler Plattenepitheldysplasie oder invasivem Plattenepithelkarzinom des Anus oder Analkanals.
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Männliche Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Patienten mit zuvor dokumentiertem HPV-bedingtem Oropharynxkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Bioprobenentnahme)
Patienten werden während ihrer geplanten gynäkologischen Untersuchung anale, zervikale, vaginale und orale Proben entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine anale, zervikale, vaginale und orale Probenentnahme durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des invasiven Plattenepithelkarzinoms des Anus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird die Prävalenz des invasiven Plattenepithelkarzinoms des Afters bei Frauen mit 95% Konfidenzintervallen schätzen.
Bis zu 5 Jahre
Sensitivität und Spezifität von Anal-Pap-Tests zur Diagnose von Analdysplasie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendet die Ergebnisse der Anoskopie als wahren Zustand des Patienten und schätzt mit 95% Konfidenzintervallen.
Bis zu 5 Jahre
Sensitivität und Spezifität von Anal-Human-Papillomavirus (HPV)-Tests zur Diagnose von Analdysplasie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendet die Ergebnisse der Anoskopie als wahren Zustand des Patienten und schätzt mit 95% Konfidenzintervallen.
Bis zu 5 Jahre
Sensitivität und Spezifität der Kombination von Anal-Pap-Test + Anal-HPV-Test zur Diagnose von Analdysplasie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Verwendet die Ergebnisse der Anoskopie als wahren Zustand des Patienten und schätzt mit 95% Konfidenzintervallen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0021 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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