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Recolección de muestras biológicas y pruebas para la prevalencia de displasia anal y cáncer anal en pacientes con displasia y cáncer cervical, vaginal y vulvar

9 de julio de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Prevalencia de displasia anal y cáncer anal en mujeres con displasia y cáncer de cuello uterino, vagina y vulva

Este ensayo estudia la prevalencia de displasia anal y cáncer anal en pacientes con displasia y cáncer cervical, vaginal y vulvar. El estudio de muestras recolectadas de pacientes en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre el virus del papiloma humano y la frecuencia con la que se presenta el cáncer anal en pacientes con cáncer de cuello uterino, vagina o vulva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estimar la prevalencia del carcinoma de células escamosas invasivo del ano en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de cuello uterino, vagina o vulva.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la prevalencia de displasia anal en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de cuello uterino, vagina o vulva.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Estimar el desempeño clínico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos y razones de probabilidad positivas y negativas) de la prueba de Papanicolaou anal para diagnosticar displasia anal en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de cuello uterino, vagina o vulva.

II. Estimar el rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y cocientes de probabilidad positivos y negativos) de la prueba anal del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo para diagnosticar displasia anal en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de cuello uterino , vagina o vulva.

tercero Estimar el rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y cocientes de probabilidad positivos y negativos) de la prueba de Papanicolaou anal y la prueba del VPH ("co-prueba" anal) para diagnosticar displasia anal en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de el cuello uterino, la vagina o la vulva.

IV. Determinar las asociaciones entre los microbiomas intestinales y cervicales y la displasia/carcinoma anal en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de cuello uterino, vagina o vulva.

V. Estimar la prevalencia de infección oral por VPH en mujeres con displasia de alto grado o carcinoma de cuello uterino, vagina o vulva.

VI. Comparar una nueva prueba de VPH en el punto de atención desarrollada por la Universidad de Rice con la prueba de VPH estándar actual.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras anales, cervicales, vaginales y orales durante su examen pélvico programado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con displasia cervical, vaginal o vulvar de alto grado confirmada histológicamente, carcinoma de células escamosas invasivo, adenocarcinoma invasivo o adenocarcinoma in situ (AIS). Serán elegibles todas las etapas y grados.
  • Mujeres con diagnóstico de lesión intraepitelial de alto grado (HSIL) a partir de una prueba de Papanicolaou de rutina.
  • Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con displasia perianal de células escamosas previamente documentada o carcinoma invasivo de células escamosas del ano o del canal anal.
  • Pacientes que no deseen o no puedan dar su consentimiento informado para el estudio.
  • Los pacientes masculinos no serán incluidos en este estudio.
  • Pacientes con cáncer orofaríngeo relacionado con el VPH previamente documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras anales, cervicales, vaginales y orales durante su examen pélvico programado.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras anales, cervicales, vaginales y orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del carcinoma de células escamosas invasivo del ano
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimará la prevalencia del carcinoma invasivo de células escamosas del ano en mujeres con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 5 años
Sensibilidad y especificidad de la prueba de Papanicolaou anal para diagnosticar displasia anal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará los resultados de la anoscopia como el verdadero estado del paciente y estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 5 años
Sensibilidad y especificidad de la prueba anal del virus del papiloma humano (VPH) para diagnosticar la displasia anal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará los resultados de la anoscopia como el verdadero estado del paciente y estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 5 años
Sensibilidad y especificidad de la combinación de prueba de Papanicolaou anal + prueba de VPH anal para diagnosticar displasia anal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Utilizará los resultados de la anoscopia como el verdadero estado del paciente y estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0021 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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