Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор биопрепаратов и тестирование на распространенность анальной дисплазии и анального рака у пациентов с цервикальной, вагинальной и вульварной дисплазией и раком

9 июля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Распространенность анальной дисплазии и анального рака у женщин с цервикальной, вагинальной и вульварной дисплазией и раком

В этом испытании изучается распространенность анальной дисплазии и анального рака у пациентов с цервикальной, вагинальной и вульварной дисплазией и раком. Изучение образцов, взятых у пациентов в лаборатории, может помочь врачам узнать больше о вирусе папилломы человека и о том, как часто рак анального канала возникает у пациентов с раком шейки матки, влагалища или вульвы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распространенность инвазивного плоскоклеточного рака ануса у женщин с дисплазией высокой степени или раком шейки матки, влагалища или вульвы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распространенность анальной дисплазии у женщин с дисплазией высокой степени или раком шейки матки, влагалища или вульвы.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую эффективность (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение, положительное и отрицательное отношение правдоподобия) анального пап-теста для диагностики анальной дисплазии у женщин с дисплазией высокой степени или раком шейки матки, влагалища или вульвы.

II. Оценить клиническую эффективность (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения, а также положительные и отрицательные отношения правдоподобия) анального теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска для диагностики анальной дисплазии у женщин с дисплазией высокой степени или раком шейки матки. , влагалище или вульва.

III. Оценить клиническую эффективность (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение, положительное и отрицательное отношение правдоподобия) анального пап-теста и ВПЧ-теста (анальное «котестирование») для диагностики анальной дисплазии у женщин с дисплазией высокой степени или карциномой шейка матки, влагалище или вульва.

IV. Определить связь между микробиомами кишечника и шейки матки и анальной дисплазией/карциномой у женщин с дисплазией высокой степени или карциномой шейки матки, влагалища или вульвы.

V. Оценить распространенность оральной ВПЧ-инфекции у женщин с дисплазией высокой степени или карциномой шейки матки, влагалища или вульвы.

VI. Сравнить новый тест на ВПЧ, разработанный Университетом Райса, с текущим стандартным тестом на ВПЧ.

КОНТУР:

Пациенты проходят сбор анальных, цервикальных, вагинальных и оральных образцов во время запланированного гинекологического осмотра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденной дисплазией шейки матки, влагалища или вульвы высокой степени, инвазивной плоскоклеточной карциномой, инвазивной аденокарциномой или аденокарциномой in situ (AIS). Принимаются все этапы и классы.
  • Женщины с диагнозом внутриэпителиального поражения высокой степени (HSIL) по результатам обычного мазка Папаниколау.
  • Пациенты должны подписать утвержденный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее документированной перианальной плоскоклеточной дисплазией или инвазивной плоскоклеточной карциномой заднего прохода или анального канала.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие на исследование.
  • Пациенты мужского пола не будут включены в это исследование.
  • Пациенты с ранее подтвержденным раком ротоглотки, связанным с ВПЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (сбор биопрепаратов)
Пациенты проходят сбор анальных, цервикальных, вагинальных и оральных образцов во время запланированного гинекологического осмотра.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройдите анальный, цервикальный, вагинальный и оральный сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инвазивного плоскоклеточного рака ануса
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена распространенность инвазивной плоскоклеточной карциномы заднего прохода у женщин с доверительным интервалом 95%.
До 5 лет
Чувствительность и специфичность анального пап-теста для диагностики анальной дисплазии
Временное ограничение: До 5 лет
Будем использовать результаты аноскопии как истинное состояние пациента и оценим с 95% доверительным интервалом.
До 5 лет
Чувствительность и специфичность тестирования на вирус анальной папилломы человека (ВПЧ) для диагностики анальной дисплазии
Временное ограничение: До 5 лет
Будем использовать результаты аноскопии как истинное состояние пациента и оценим с 95% доверительным интервалом.
До 5 лет
Чувствительность и специфичность комбинации анального пап-теста + анального теста на ВПЧ для диагностики анальной дисплазии
Временное ограничение: До 5 лет
Будем использовать результаты аноскопии как истинное состояние пациента и оценим с 95% доверительным интервалом.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Schmeler, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0021 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02553 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться