Clozapine 치료에 대한 Metformin과 Fish Oil의 효과
정신분열증 또는 분열정동장애 환자에서 클로자핀 치료를 시작하거나 재시술하는 동안 정신병리, 지질 및 염증 측정에 대한 메트포르민 첨가(메트포르민 무첨가와 비교)의 효과 비교
이 연구의 한 가지 목적은 메트포르민을 추가하는 것이 메트포르민을 추가하지 않는 것과 비교하여 클로자핀의 원치 않는 효과 중 일부를 제한하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다. 연구에 따르면 제2형 당뇨병 환자는 메트포르민을 복용할 때 종종 약간의 체중이 감소하지만 FDA는 체중 감소에 대해 메트포르민을 승인하지 않았기 때문에 이 연구에서 메트포르민의 사용은 조사적입니다. 이 연구는 메트포르민이 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 어유를 첨가하는 것이 클로자핀의 이점을 개선하고/하거나 어유를 첨가하지 않는 것과 비교하여 클로자핀의 일부 원치 않는 효과를 제한하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 어유는 혈중 일부 지방(트리글리세리드) 수치를 낮추는 데 사용되는 약물입니다. 일부 연구에 따르면 생선 기름을 추가하면 정신병(음성, 의심)이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 FDA는 정신병 감소를 위해 어유를 승인하지 않았으므로 이 연구에서는 어유 사용이 조사 대상입니다. 이 연구는 어유가 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 사람들이 정신병을 덜 앓도록 도울 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 어유는 항정신병 약물이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 정신분열 정동 장애의 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
- 18세에서 60세 사이
- 치료하는 임상의가 클로자핀으로 치료를 권장한 환자(그리고 환자는 클로자핀으로 치료하기로 동의하고 서명한 고지에 입각한 동의서를 제공했습니다)
제외 기준:
다음과 같이 메트포르민 사용에 금기 사항이 있는 환자:
- 울혈성 심부전의 진단
- 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 남성의 경우 > 1.5, 여성의 경우 > 1.4)
- 간 질환(AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 2.0배
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
- 총 빌리루빈>1.2x ULN; 다수 공액
- 대사성 산증(혈청 CO2 < 정상 하한),
- 메트포르민에 대한 알려진 과민성,
- 최근(지난 30일 이내) 또는 요오드화 조영제를 포함하는 예정된 방사선학적 연구
- 지난 한 달 동안의 알코올 남용/의존
- 푸로세마이드, 니페디핀, 시메티딘, 아밀로리드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림, 반코마이신을 포함한 양이온성 약물을 포함한 메트포르민 혈중 농도를 증가시키는 것으로 알려진 약물과의 동시 치료
- 어유 첨가로 악화될 수 있는 혈액 질환 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
피험자는 표준 치료로 처방된 클로자핀을 계속 복용합니다.
추가된 메트포르민에 할당된 피험자는 아침 및 저녁 식사와 함께 메트포르민 250mg BID 1-3일, 500mg BID 4-7일 및 1000mg BID 8-28일을 아침 및 저녁 식사와 함께 받게 됩니다.
용량 증량을 견딜 수 없는 환자는 메트포르민 용량을 이전에 허용된 더 낮은 용량으로 줄입니다.
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활성 비교기: 생선 기름
피험자는 표준 치료로 처방된 클로자핀을 계속 복용합니다.
추가된 어유에 할당된 피험자는 OmegaBrite 500mg 젤 캡 BID 1-7일 및 1000mg BID 8-28일 아침 및 저녁 식사와 함께 제공됩니다.
1000mg BID로 용량 증량을 견딜 수 없는 환자는 어유 용량을 500mg BID로 줄입니다.
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활성 비교기: 메트포르민과 어유
피험자는 표준 치료로 처방된 클로자핀을 계속 복용합니다.
피험자는 연구의 일환으로 메트포르민과 어유를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 약물이 추가되지 않음
피험자는 표준 치료로 처방된 클로자핀을 계속 복용합니다.
피험자는 메트포르민이나 피쉬 오일을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Non-HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 단식 수준의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선, 2주, 4주
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C 반응성 단백질 및 침강 속도의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선, 2주, 4주
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공복 혈청 및 RBC 막에서 오메가-3 PUFA의 몰 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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기준선, 2주, 4주
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4가지 BPRS(Positive Brief Psychiatric Rating Scale) 항목의 총점 변화
기간: 기준선, 2주, 4주
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네 가지 긍정적인 항목은 의심, 비정상적인 생각 내용, 환각, 개념적 혼란입니다.
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기준선, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph McEvoy, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00027822
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