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Auswirkungen von Metformin und Fischöl auf die Behandlung mit Clozapin

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich der Wirkungen von zugesetztem Metformin (im Vergleich zu keinem zugesetzten Metformin) auf Psychopathologie, Lipide und Entzündungswerte während der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Clozapin bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Ein Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob das Hinzufügen von Metformin einige der unerwünschten Wirkungen von Clozapin im Vergleich zum Verzicht auf Metformin begrenzt. Metformin ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Studien haben ergeben, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes oft etwas an Gewicht verlieren, wenn sie Metformin einnehmen, aber die FDA hat Metformin nicht zur Gewichtsabnahme zugelassen, so dass für diese Studie die Verwendung von Metformin untersucht wird. In dieser Studie wird getestet, ob Metformin Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen beim Abnehmen helfen kann.

Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Zugabe von Fischöl den Nutzen von Clozapin verbessert und/oder einige der unerwünschten Wirkungen von Clozapin begrenzt, verglichen mit der Zugabe von Fischöl. Fischöl ist ein Medikament, das verwendet wird, um die Konzentration einiger Fette (Triglyceride) im Blut zu senken. Einige Studien haben herausgefunden, dass die Zugabe von Fischöl Psychosen (Stimmen, Misstrauen) reduziert. Die FDA hat Fischöl jedoch nicht zur Reduzierung von Psychosen zugelassen, daher wird für diese Studie die Verwendung von Fischöl untersucht. Diese Studie wird testen, ob Fischöl Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen helfen kann, weniger Psychosen zu haben. Fischöl ist kein Antipsychotikum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten mit der klinischen Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten, deren behandelnde Kliniker eine Behandlung mit Clozapin empfohlen haben (und die Patienten haben zugestimmt und eine unterzeichnete Einverständniserklärung für die Behandlung mit Clozapin vorgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin, wie z.

    • eine Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz
    • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 bei Männern; > 1,4 bei Frauen)
    • Lebererkrankung (AST oder ALT > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
    • Gesamtbilirubin > 1,2x ULN; Mehrheit konjugiert
    • metabolische Azidose (Serum-CO2 < untere Grenze des Normalwerts),
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin,
    • aktuelle (in den letzten 30 Tagen) oder geplante radiologische Untersuchungen mit jodhaltigem Kontrastmittel
    • Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb des letzten Monats
    • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Blutspiegel von Metformin erhöhen, einschließlich Furosemid, Nifedipin, und kationischen Arzneimitteln, einschließlich Cimetidin, Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin
  • Patienten mit Blutdyskrasien, die durch zugesetztes Fischöl verschlimmert werden könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Die Probanden werden weiterhin das als Behandlungsstandard verschriebene Clozapin einnehmen. Patienten, denen Metformin hinzugefügt wurde, erhalten Metformin 250 mg BID an den Tagen 1–3, 500 mg BID an den Tagen 4–7 und 1000 mg BID an den Tagen 8–28 mit Frühstück und Abendessen. Bei Patienten, die eine Dosissteigerung nicht vertragen, wird die Metformin-Dosis auf die zuvor verträgliche niedrigere Dosis reduziert.
Arzneimittel: Metformin
Aktiver Komparator: Fischöl
Die Probanden werden weiterhin das als Behandlungsstandard verschriebene Clozapin einnehmen. Probanden, denen Fischöl zugesetzt wurde, erhalten OmegaBrite 500 mg Gelkapsel BID an den Tagen 1–7 und 1000 mg BID an den Tagen 8–28 mit Frühstück und Abendessen. Bei Patienten, die die Dosiseskalation auf 1000 mg BID nicht vertragen, wird die Fischöldosis auf 500 mg BID reduziert.
Arzneimittel: Fischöl
Aktiver Komparator: Metformin und Fischöl
Die Probanden werden weiterhin das als Behandlungsstandard verschriebene Clozapin einnehmen. Die Probanden erhalten im Rahmen der Studie Metformin und Fischöl.
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Fischöl
Kein Eingriff: Keine Medikamente hinzugefügt
Die Probanden werden weiterhin das als Behandlungsstandard verschriebene Clozapin einnehmen. Die Probanden erhalten kein Metformin oder Fischöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nüchternspiegel von Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Änderungen des C-reaktiven Proteins und der Sedimentationsraten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Änderungen der Molprozentsätze von Omega-3-PUFAs in Nüchternserum und RBC-Membranen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Änderungen der Gesamtpunktzahlen auf der 4 Positive Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Elemente
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Die vier positiven Items sind: Misstrauen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, konzeptionelle Desorganisation.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph McEvoy, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00027822

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