Effecten van metformine en visolie op behandeling met clozapine
Een vergelijking van de effecten van toegevoegde metformine (versus geen toegevoegde metformine) op psychopathologie, lipiden en metingen van ontsteking tijdens de start of hervatting van de behandeling met clozapine bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Een doel van dit onderzoek is om te testen of het toevoegen van metformine sommige van de ongewenste effecten van clozapine beperkt, in vergelijking met het niet toevoegen van metformine. Metformine is een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van diabetes type 2. Studies hebben aangetoond dat mensen met diabetes type 2 vaak wat afvallen als ze metformine gebruiken, maar de FDA heeft metformine niet goedgekeurd voor gewichtsverlies, dus voor deze studie is het gebruik van metformine een onderzoek. In dit onderzoek wordt getest of metformine mensen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen kan helpen om af te vallen.
Een ander doel van deze studie is om te testen of het toevoegen van visolie de voordelen van clozapine verbetert en/of sommige ongewenste effecten van clozapine beperkt, in vergelijking met het niet toevoegen van visolie. Visolie is een medicijn dat wordt gebruikt om het gehalte van sommige vetten (triglyceriden) in het bloed te verlagen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het toevoegen van visolie psychose (stemmen, achterdocht) vermindert. De FDA heeft visolie echter niet goedgekeurd voor het verminderen van psychose, dus voor deze studie is het gebruik van visolie een onderzoek. In dit onderzoek wordt getest of visolie mensen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen kan helpen minder psychose te hebben. Visolie is geen antipsychoticum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten met klinische diagnose van schizofrenie of schizo-affectieve stoornis
- tussen de 18 en 60 jaar
- patiënten van wie de behandelaar een behandeling met clozapine heeft aanbevolen (en de patiënten hebben ingestemd met en ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven voor behandeling met clozapine)
Uitsluitingscriteria:
patiënten die contra-indicaties hebben voor het gebruik van metformine, zoals:
- een diagnose van congestief hartfalen
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 bij mannen; > 1,4 bij vrouwen)
- leverziekte (ASAT of ALAT > 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
- totaal bilirubine>1,2x ULN; meerderheid vervoegd
- metabole acidose (serum CO2 < ondergrens van normaal),
- bekende overgevoeligheid voor metformine,
- recente (in de afgelopen 30 dagen) of geplande radiologische onderzoeken met gejodeerd contrastmateriaal
- alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen maand
- gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedspiegels van metformine verhogen, waaronder furosemide, nifedipine en kationische geneesmiddelen, waaronder cimetidine, amiloride, digoxine, morfine, procaïnamide, kinidine, ranitidine, triamtereen, trimethoprim en vancomycine
- patiënten met bloeddyscrasieën die kunnen worden verergerd door toegevoegde visolie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Proefpersonen zullen de voorgeschreven clozapine als standaardbehandeling blijven gebruiken.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan toegevoegde metformine, krijgen metformine 250 mg tweemaal daags op dagen 1-3, 500 mg tweemaal daags op dagen 4-7 en 1000 mg tweemaal daags op dagen 8-28 met ontbijt en avondeten.
Bij patiënten die een dosisverhoging niet kunnen verdragen, wordt de metforminedosis verlaagd tot de eerder getolereerde lagere dosis.
|
|
|
Actieve vergelijker: Visolie
Proefpersonen zullen de voorgeschreven clozapine als standaardbehandeling blijven gebruiken.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan toegevoegde visolie zullen OmegaBrite 500 mg gel cap tweemaal daags ontvangen op dagen 1-7, en 1000 mg tweemaal daags op dagen 8-28 met ontbijt en avondmaal.
Bij patiënten die de verhoging van de dosis tot 1000 mg tweemaal daags niet kunnen verdragen, wordt de dosis visolie verlaagd tot 500 mg tweemaal daags.
|
|
|
Actieve vergelijker: Metformine en visolie
Proefpersonen zullen de voorgeschreven clozapine als standaardbehandeling blijven gebruiken.
De proefpersonen krijgen metformine en visolie als onderdeel van het onderzoek.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen medicatie toegevoegd
Proefpersonen zullen de voorgeschreven clozapine als standaardbehandeling blijven gebruiken.
Proefpersonen krijgen geen metformine of visolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere niveaus van niet-HDL-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
|
Veranderingen in C-reactief proteïne en sedimentatiesnelheden
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
|
Veranderingen in molpercentages van omega-3 PUFA's in nuchter serum en RBC-membranen
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
|
Veranderingen in totaalscores op de 4 Positive Short Psychiatric Rating Scale (BPRS) Items
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
De vier positieve items zijn: achterdocht, ongebruikelijke gedachte-inhoud, hallucinaties, conceptuele desorganisatie.
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00027822
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .