Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metformin og fiskeolje på behandling med klozapin

24. oktober 2023 oppdatert av: Duke University

En sammenligning av effektene av tilsatt metformin (versus ikke tilsatt metformin) på psykopatologi, lipider og mål på betennelse under oppstart eller gjenoppstart av behandling med klozapin hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Et formål med denne studien er å teste om tilsetning av metformin vil begrense noen av de uønskede effektene av klozapin, sammenlignet med å ikke legge til metformin. Metformin er en medisin som er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for behandling av type-2 diabetes. Studier har funnet at personer med type-2 diabetes ofte går ned i vekt når de tar metformin, men FDA har ikke godkjent metformin for vekttap, så for denne studien er bruken av metformin undersøkende. Denne studien skal teste om metformin kan hjelpe personer med schizofreni eller schizoaffektive lidelser å gå ned i vekt.

Et annet formål med denne studien er å teste om tilsetning av fiskeolje vil forbedre fordelen med klozapin og/eller begrense noen av de uønskede effektene av klozapin, sammenlignet med å ikke tilsette fiskeolje. Fiskeolje er en medisin som brukes til å redusere nivåene av enkelte fettstoffer (triglyserider) i blodet. Noen studier har funnet at tilsetning av fiskeolje reduserer psykose (stemmer, mistenksomhet). FDA har imidlertid ikke godkjent fiskeolje for å redusere psykose, så for denne studien er bruken av fiskeolje undersøkende. Denne studien skal teste om fiskeolje kan hjelpe personer med schizofreni eller schizoaffektive lidelser til å få mindre psykose. Fiskeolje er ikke en antipsykotisk medisin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter med kliniske diagnoser schizofreni eller schizo-affektiv lidelse
  • mellom 18 og 60 år
  • pasienter hvis behandlende klinikere har anbefalt behandling med klozapin (og pasientene har samtykket og gitt signert informert samtykke for behandling med klozapin)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av metformin, for eksempel:

    • en diagnose av kongestiv hjertesvikt
    • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 hos menn; > 1,4 hos kvinner)
    • leversykdom (AST eller ALAT > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
    • total bilirubin>1,2x ULN; flertall konjugert
    • metabolsk acidose (serum CO2 < nedre normalgrense),
    • kjent overfølsomhet for metformin,
    • nylige (i de siste 30 dagene) eller planlagte radiologiske studier som involverer jodert kontrastmateriale
    • alkoholmisbruk/avhengighet i løpet av den siste måneden
    • samtidig behandling med legemidler som er kjent for å øke metforminnivået i blodet, inkludert furosemid, nifedipin og kationiske legemidler, inkludert cimetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, ranitidin, triamteren, trimetoprim og vankomycin
  • pasienter med bloddyskrasier som kan forverres av tilsatt fiskeolje
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Pasienter vil fortsette å ta klozapin som er foreskrevet som standardbehandling. Personer som tildeles metformin vil få metformin 250 mg 2D dag 1-3, 500 mg 2D dag 4-7 og 1000 mg 2D dag 8-28 med frokost og kveldsmat. Pasienter som ikke kan tolerere en doseøkning vil få metformindosen redusert til den tidligere tolererte lavere dosen.
Legemiddel: Metformin
Aktiv komparator: Fiskeolje
Pasienter vil fortsette å ta klozapin som er foreskrevet som standardbehandling. Personer som tildeles tilsatt fiskeolje vil motta OmegaBrite 500 mg gelhette BID dag 1-7, og 1000 mg BID dag 8-28 med frokost og kveldsmat. Pasienter som ikke kan tolerere doseøkningen til 1000 mg 2D vil få fiskeoljedosen redusert til 500 mg 2D.
Legemiddel: Fiskeolje
Aktiv komparator: Metformin og fiskeolje
Pasienter vil fortsette å ta klozapin som er foreskrevet som standardbehandling. Forsøkspersonene vil motta Metformin og fiskeolje som en del av studien.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Fiskeolje
Ingen inngripen: Ingen medisiner lagt til
Pasienter vil fortsette å ta klozapin som er foreskrevet som standardbehandling. Forsøkspersoner vil ikke motta metformin eller fiskeolje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
baseline, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastenivåer av ikke-HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
baseline, 2 uker, 4 uker
Endringer i C-reaktivt protein og sedimentasjonshastigheter
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
baseline, 2 uker, 4 uker
Endringer i føflekker prosenter av Omega-3 PUFA i fastende serum og RBC-membraner
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
baseline, 2 uker, 4 uker
Endringer i totalscore på de 4 positive, korte psykiatriske vurderingsskalaene (BPRS)-elementene
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
De fire positive elementene er: mistenksomhet, uvanlig tankeinnhold, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering.
baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph McEvoy, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00027822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere