クロザピンによる治療に対するメトホルミンと魚油の効果
統合失調症または統合失調感情障害患者におけるクロザピンによる治療の開始または再開始中の精神病理学、脂質、および炎症の測定に対する追加メトホルミンの効果の比較(追加メトホルミンなしと比較)
この研究の目的の 1 つは、メトホルミンを追加しない場合と比較して、メトホルミンを追加するとクロザピンの望ましくない効果の一部が制限されるかどうかをテストすることです。 メトホルミンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された 2 型糖尿病の治療薬です。 2 型糖尿病患者はメトホルミンを摂取すると体重が減ることが多いことが研究でわかっていますが、FDA はメトホルミンの減量を承認していないため、この研究ではメトホルミンの使用は調査中です。 この研究では、メトホルミンが統合失調症または統合失調感情障害を持つ人々の減量に役立つかどうかをテストします.
この研究のもう1つの目的は、魚油を追加しない場合と比較して、魚油を追加するとクロザピンの利点が改善されるかどうか、および/またはクロザピンの望ましくない効果の一部が制限されるかどうかをテストすることです. 魚油は、血液中の一部の脂肪(トリグリセリド)のレベルを下げるために使用される薬です. いくつかの研究では、魚油を追加すると精神病(声、疑わしさ)が軽減されることがわかっています. しかし、FDAは精神病を軽減するために魚油を承認していないため、この研究では魚油の使用は調査中です. この研究では、魚油が統合失調症や統合失調感情障害を持つ人々の精神病の軽減に役立つかどうかをテストします. フィッシュオイルは抗精神病薬ではありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断を受けた男性または女性患者
- 18歳から60歳まで
- 治療を担当する臨床医がクロザピンによる治療を推奨している患者(および患者がクロザピンによる治療に同意し、署名済みのインフォームドコンセントを提供している)
除外基準:
以下のようなメトホルミンの使用が禁忌である患者:
- うっ血性心不全の診断
- 腎機能障害(血清クレアチニンが男性で1.5以上、女性で1.4以上)
- -肝疾患(ASTまたはALT>正常上限の2.0倍(ULN)
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
- 総ビリルビン>1.2x ULN;多数共役
- 代謝性アシドーシス (血清 CO2 < 正常値の下限)、
- メトホルミンに対する既知の過敏症、
- -最近(過去30日間)または予定されているヨード造影剤を含む放射線検査
- 過去1か月以内のアルコール乱用/依存
- フロセミド、ニフェジピンなどのメトホルミンの血中濃度を上昇させることが知られている薬剤と、シメチジン、アミロライド、ジゴキシン、モルヒネ、プロカインアミド、キニジン、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、バンコマイシンなどのカチオン性薬剤による同時治療
- 追加された魚油によって悪化する可能性のある血液疾患の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミン
被験者は、標準治療として処方されたクロザピンを服用し続けます。
追加されたメトホルミンに割り当てられた被験者は、メトホルミン 250 mg BID 日 1 ~ 3、500 mg BID 日 4 ~ 7、および 1000 mg BID 日 8 ~ 28 を朝食と夕食とともに受け取ります。
用量漸増に耐えられない患者は、メトホルミンの用量を以前に許容されたより低い用量に減らす。
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アクティブコンパレータ:魚油
被験者は、標準治療として処方されたクロザピンを服用し続けます。
追加された魚油に割り当てられた被験者は、1日目から7日目にOmegaBrite 500mgのジェルキャップを、8日目から28日目に1000mgのゲルキャップを朝食と夕食とともに受け取ります。
1000 mg BID への用量漸増に耐えられない患者は、魚油の用量を 500 mg BID に減らします。
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アクティブコンパレータ:メトホルミンとフィッシュオイル
被験者は、標準治療として処方されたクロザピンを服用し続けます。
被験者は、研究の一環としてメトホルミンとフィッシュオイルを受け取ります。
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介入なし:薬は追加されていません
被験者は、標準治療として処方されたクロザピンを服用し続けます。
被験者はメトホルミンまたは魚油を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間
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ベースライン、2 週間、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非 HDL コレステロールとトリグリセリドの空腹時レベルの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間
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ベースライン、2 週間、4 週間
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C反応性タンパク質と沈降速度の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間
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ベースライン、2 週間、4 週間
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空腹時血清および赤血球膜中のオメガ-3 PUFAのモルパーセントの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間
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ベースライン、2 週間、4 週間
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4つのポジティブブリーフ精神医学評価尺度(BPRS)項目の合計スコアの変化
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間
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4 つの肯定的な項目は、疑い、異常な思考内容、幻覚、概念の混乱です。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joseph McEvoy, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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