- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140788
Effekter av metformin och fiskolja på behandling med klozapin
En jämförelse av effekterna av tillsatt metformin (versus inget tillsatt metformin) på psykopatologi, lipider och mått på inflammation under inledande eller återinsättande av behandling med klozapin hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Ett syfte med denna studie är att testa om tillsats av metformin kommer att begränsa några av de oönskade effekterna av klozapin, jämfört med att inte lägga till metformin. Metformin är ett läkemedel som är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av typ 2-diabetes. Studier har funnit att personer med typ-2-diabetes ofta går ner en del i vikt när de tar metformin, men FDA har inte godkänt metformin för viktminskning, så för denna studie är användningen av metformin undersökande. Denna studie kommer att testa om metformin kan hjälpa personer med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar att gå ner i vikt.
Ett annat syfte med denna studie är att testa om tillsats av fiskolja kommer att förbättra fördelarna med klozapin och/eller begränsa några av de oönskade effekterna av klozapin, jämfört med att inte tillsätta fiskolja. Fiskolja är ett läkemedel som används för att minska nivåerna av vissa fetter (triglycerider) i blodet. Vissa studier har visat att tillsats av fiskolja minskar psykoser (röster, misstänksamhet). FDA har dock inte godkänt fiskolja för att minska psykos, så för denna studie är användningen av fiskolja undersökande. Denna studie kommer att testa om fiskolja kan hjälpa personer med schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar att få mindre psykoser. Fiskolja är inte ett antipsykotiskt läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter med kliniska diagnoser schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- mellan 18 och 60 år
- patienter vars behandlande läkare har rekommenderat behandling med klozapin (och patienterna har samtyckt till och lämnat undertecknat informerat samtycke för behandling med klozapin)
Exklusions kriterier:
patienter som har kontraindikationer för användning av metformin, såsom:
- en diagnos av kronisk hjärtsvikt
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 hos män; > 1,4 hos kvinnor)
- leversjukdom (AST eller ALAT > 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
- positivt hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp
- totalt bilirubin >1,2x ULN; majoritet konjugerad
- metabolisk acidos (serum CO2 < nedre normalgräns),
- känd överkänslighet mot metformin,
- nyligen (under de senaste 30 dagarna) eller planerade radiologiska studier med joderat kontrastmaterial
- alkoholmissbruk/beroende under den senaste månaden
- samtidig behandling med läkemedel som är kända för att öka metforminnivåerna i blodet inklusive furosemid, nifedipin och katjoniska läkemedel inklusive cimetidin, amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, ranitidin, triamteren, trimetoprim och vankomycin
- patienter med bloddyskrasier som kan förvärras av tillsatt fiskolja
- kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin
Försökspersoner kommer att fortsätta att ta det klozapin som ordinerats som standardvård.
Försökspersoner som tilldelats tillsatt metformin kommer att få metformin 250 mg två gånger dagligen dag 1-3, 500 mg två gånger dagligen dag 4-7 och 1000 mg två gånger dagligen dag 8-28 med frukost och kvällsmat.
Patienter som inte kan tolerera en dosökning kommer att få metformindosen reducerad till den tidigare tolererade lägre dosen.
|
|
Aktiv komparator: Fisk olja
Försökspersoner kommer att fortsätta att ta det klozapin som ordinerats som standardvård.
Försökspersoner som tilldelats tillsatt fiskolja kommer att få OmegaBrite 500 mg gelkapsel BID dag 1-7 och 1000 mg BID dag 8-28 med frukost och kvällsmat.
Patienter som inte kan tolerera dosökningen till 1000 mg två gånger dagligen kommer att få fiskoljedosen reducerad till 500 mg två gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Metformin och fiskolja
Försökspersoner kommer att fortsätta att ta det klozapin som ordinerats som standardvård.
Försökspersonerna kommer att få metformin och fiskolja som en del av studien.
|
|
Inget ingripande: Ingen medicin tillsatt
Försökspersoner kommer att fortsätta att ta det klozapin som ordinerats som standardvård.
Försökspersoner kommer inte att få metformin eller fiskolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fastenivåer av icke-HDL-kolesterol och triglycerider
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Förändringar i C-reaktivt protein och sedimentationshastigheter
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Förändringar i molprocent av Omega-3 PUFA i fastande serum och RBC-membran
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Förändringar i totalpoäng på 4 positiva kort psykiatriska betygsskala (BPRS)
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
De fyra positiva punkterna är: Misstänksamhet, Ovanligt tankeinnehåll, Hallucinationer, Begreppsmässig desorganisering.
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00027822
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metformin
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationIndragen
-
German Diabetes CenterYale UniversityAnmälan via inbjudan
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitus | Pre-diabetesAustralien