二甲双胍和鱼油对氯氮平治疗的影响
2023年10月24日 更新者：Duke University
比较添加二甲双胍（与未添加二甲双胍）对精神分裂症或分裂情感障碍患者在开始或重新开始氯氮平治疗期间的精神病理学、血脂和炎症测量的影响
本研究的目的之一是测试与不添加二甲双胍相比，添加二甲双胍是否会限制氯氮平的一些不良影响。 二甲双胍是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 2 型糖尿病的药物。 研究发现，2 型糖尿病患者在服用二甲双胍后通常会减轻一些体重，但 FDA 尚未批准二甲双胍用于减肥，因此对于这项研究，二甲双胍的使用是调查性的。 这项研究将测试二甲双胍是否可以帮助精神分裂症或分裂情感障碍患者减肥。
本研究的另一个目的是测试与不添加鱼油相比，添加鱼油是否会提高氯氮平的益处和/或限制氯氮平的一些不良影响。 鱼油是一种用于降低血液中某些脂肪（甘油三酯）水平的药物。 一些研究发现，添加鱼油可以减少精神病（声音、多疑）。 然而，FDA 尚未批准鱼油用于减少精神病，因此对于这项研究，鱼油的使用是调查性的。 这项研究将测试鱼油是否可以帮助患有精神分裂症或分裂情感障碍的人减少精神病。 鱼油不是抗精神病药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的男性或女性患者
- 18 至 60 岁之间
- 治疗临床医生推荐使用氯氮平治疗的患者（并且患者同意并签署了氯氮平治疗的知情同意书）
排除标准：
有使用二甲双胍禁忌症的患者，例如：
- 充血性心力衰竭的诊断
- 肾功能损害（男性血清肌酐 > 1.5；女性 > 1.4）
- 肝病（AST 或 ALT > 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
- 总胆红素>1.2x 正常值；多数共轭
- 代谢性酸中毒（血清二氧化碳 < 正常下限），
- 已知对二甲双胍过敏，
- 最近（在过去 30 天内）或预定的涉及碘造影剂的放射学研究
- 过去一个月内酗酒/依赖
- 同时使用已知会增加二甲双胍血液浓度的药物（包括呋塞米、硝苯地平）和阳离子药物（包括西咪替丁、阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）同时治疗
- 添加鱼油可能会加重血液恶液质的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍
受试者将继续服用作为标准护理规定的氯氮平。
分配给添加二甲双胍的受试者将接受二甲双胍 250 mg BID 第 1-3 天、500 mg BID 第 4-7 天和 1000 mg BID 第 8-28 天，含早餐和晚餐。
无法耐受剂量递增的患者会将二甲双胍剂量降低至之前耐受的较低剂量。
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有源比较器：鱼油
受试者将继续服用作为标准护理规定的氯氮平。
分配给添加鱼油的受试者将在第 1-7 天接受 OmegaBrite 500 mg 凝胶帽 BID，在第 8-28 天接受 1000 mg BID，含早餐和晚餐。
无法耐受剂量增加至 1000 mg BID 的患者将鱼油剂量减少至 500 mg BID。
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有源比较器：二甲双胍和鱼油
受试者将继续服用作为标准护理规定的氯氮平。
作为研究的一部分，受试者将接受二甲双胍和鱼油。
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无干预：没有添加药物
受试者将继续服用作为标准护理规定的氯氮平。
受试者将不会接受二甲双胍或鱼油。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线、2周、4周
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基线、2周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯空腹水平的变化
大体时间：基线、2周、4周
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基线、2周、4周
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C 反应蛋白和沉降率的变化
大体时间：基线、2周、4周
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基线、2周、4周
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空腹血清和红细胞膜中 Omega-3 多不饱和脂肪酸摩尔百分比的变化
大体时间：基线、2周、4周
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基线、2周、4周
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4 个积极简明精神病评定量表 (BPRS) 项目的总分变化
大体时间：基线、2周、4周
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四个积极的项目是：多疑，不寻常的思想内容，幻觉，概念混乱。
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基线、2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph McEvoy, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计的)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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