Metformiinin ja kalaöljyn vaikutukset klotsapiinihoitoon
Vertailu lisätyn metformiinin vaikutuksista psykopatologiaan, lipideihin ja tulehdusmittauksiin klotsapiinihoidon aloittamisen tai uudelleen aloittamisen aikana potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on testata, rajoittaako metformiinin lisääminen joitain klotsapiinin ei-toivottuja vaikutuksia verrattuna metformiinin lisäämättä jättämiseen. Metformiini on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset laihtuvat usein, kun he käyttävät metformiinia, mutta FDA ei ole hyväksynyt metformiinia painonpudotukseen, joten tässä tutkimuksessa metformiinin käyttö on tutkittavaa. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko metformiini auttaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia sairauksia sairastavia laihduttamaan.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on testata, parantaako kalaöljyn lisääminen klotsapiinin hyötyä ja/tai rajoittaako joitain klotsapiinin ei-toivottuja vaikutuksia verrattuna kalaöljyn lisäämättä jättämiseen. Kalaöljy on lääke, jota käytetään alentamaan joidenkin rasvojen (triglyseridien) tasoa veressä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kalaöljyn lisääminen vähentää psykoosia (ääniä, epäluuloisuutta). FDA ei kuitenkaan ole hyväksynyt kalaöljyä psykoosin vähentämiseen, joten tässä tutkimuksessa kalaöljyn käyttö on tutkittavaa. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko kalaöljy auttaa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia sairauksia sairastavia ihmisiä saamaan vähemmän psykoosia. Kalaöljy ei ole psykoosilääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, joilla on kliininen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
- 18-60 vuoden iässä
- potilaat, joiden hoitavat lääkärit ovat suositelleet klotsapiinihoitoa (ja potilaat ovat sopineet ja antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen klotsapiinihoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on vasta-aiheita metformiinin käytölle, kuten:
- sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 miehillä; > 1,4 naisilla)
- maksasairaus (AST tai ALAT > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
- kokonaisbilirubiini > 1,2x ULN; enemmistön konjugoitu
- metabolinen asidoosi (seerumin CO2 < normaalin alaraja),
- tunnettu yliherkkyys metformiinille,
- viimeaikaiset (viimeisten 30 päivän aikana) tai suunnitellut radiologiset tutkimukset, joissa on käytetty jodattua varjoainetta
- alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen kuukauden aikana
- samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään nostavan veren metformiinipitoisuutta, mukaan lukien furosemidi, nifedipiini ja kationiset lääkkeet, mukaan lukien simetidiini, amiloridi, digoksiini, morfiini, prokaiiniamidi, kinidiini, ranitidiini, triamtereeni, trimetopriimi ja vankomysiini
- potilaille, joilla on veren dyskrasiat, joita lisätty kalaöljy voi pahentaa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Potilaat jatkavat määrätyn klotsapiinin ottamista normaalina hoitona.
Potilaat, joille on määrätty lisätty metformiini, saavat metformiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-3, 500 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7 ja 1000 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 8-28 aamiaisen ja illallisen kanssa.
Potilaiden, jotka eivät siedä annoksen nostamista, metformiiniannosta pienennetään aiemmin siedettyyn pienempään annokseen.
|
|
|
Active Comparator: Kalaöljy
Potilaat jatkavat määrätyn klotsapiinin ottamista normaalina hoitona.
Koehenkilöt, joille on määrätty lisättyä kalaöljyä, saavat OmegaBrite 500 mg geelikorkin BID päivinä 1–7 ja 1 000 mg BID päivinä 8–28 aamiaisen ja illallisen kanssa.
Potilaat, jotka eivät siedä annoksen korottamista 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kalaöljyannos pienennetään 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
|
|
|
Active Comparator: Metformiini ja kalaöljy
Potilaat jatkavat määrätyn klotsapiinin ottamista normaalina hoitona.
Koehenkilöt saavat metformiinia ja kalaöljyä osana tutkimusta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei lisätty lääkitystä
Potilaat jatkavat määrätyn klotsapiinin ottamista normaalina hoitona.
Koehenkilöt eivät saa metformiinia tai kalaöljyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ei-HDL-kolesterolin ja triglyseridien paastotasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa ja sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
|
Muutokset omega-3-PUFA:iden mooliprosentteissa paastoseerumissa ja punasolukalvoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
|
Muutokset kokonaispisteissä 4 positiivisen lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Neljä positiivista asiaa ovat: epäilys, epätavallinen ajatussisältö, hallusinaatiot, käsitteellinen epäjärjestys.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00027822
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .