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Effetti della metformina e dell'olio di pesce sul trattamento con clozapina

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Un confronto tra gli effetti della metformina aggiunta (rispetto all'assenza di metformina aggiunta) su psicopatologia, lipidi e misure dell'infiammazione durante l'inizio o la ripresa del trattamento con clozapina in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Uno degli scopi di questo studio è verificare se l'aggiunta di metformina limiterà alcuni degli effetti indesiderati della clozapina, rispetto alla mancata aggiunta di metformina. La metformina è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del diabete di tipo 2. Gli studi hanno scoperto che le persone con diabete di tipo 2 spesso perdono peso quando assumono metformina, tuttavia la FDA non ha approvato la metformina per la perdita di peso, quindi per questo studio l'uso della metformina è sperimentale. Questo studio verificherà se la metformina può aiutare le persone con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi a perdere peso.

Un altro scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di olio di pesce migliorerà i benefici della clozapina e/o limiterà alcuni degli effetti indesiderati della clozapina, rispetto alla mancata aggiunta di olio di pesce. L'olio di pesce è un farmaco usato per ridurre i livelli di alcuni grassi (trigliceridi) nel sangue. Alcuni studi hanno scoperto che l'aggiunta di olio di pesce riduce la psicosi (voci, sospettosità). Tuttavia la FDA non ha approvato l'olio di pesce per ridurre la psicosi, quindi per questo studio l'uso dell'olio di pesce è sperimentale. Questo studio verificherà se l'olio di pesce può aiutare le persone con schizofrenia o disturbi schizoaffettivi ad avere meno psicosi. L'olio di pesce non è un farmaco antipsicotico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizo-affettivo
  • tra i 18 e i 60 anni
  • pazienti i cui medici curanti hanno raccomandato il trattamento con clozapina (e i pazienti hanno concordato e fornito il consenso informato firmato per il trattamento con clozapina)

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno controindicazioni all'uso di metformina, come:

    • una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
    • insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 nei maschi; > 1,4 nelle femmine)
    • malattia epatica (AST o ALT > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C
    • bilirubina totale > 1,2x ULN; maggioranza coniugata
    • acidosi metabolica (CO2 sierica < limite inferiore della norma),
    • nota ipersensibilità alla metformina,
    • studi radiologici recenti (negli ultimi 30 giorni) o programmati con mezzo di contrasto iodato
    • abuso/dipendenza da alcol nell'ultimo mese
    • trattamento concomitante con farmaci noti per aumentare i livelli ematici di metformina tra cui furosemide, nifedipina e farmaci cationici tra cui cimetidina, amiloride, digossina, morfina, procainamide, chinidina, ranitidina, triamterene, trimetoprim e vancomicina
  • pazienti con discrasie ematiche che potrebbero essere aggravate dall'aggiunta di olio di pesce
  • donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
I soggetti continueranno a prendere la clozapina prescritta come standard di cura. I soggetti assegnati a metformina aggiunta riceveranno metformina 250 mg BID giorni 1-3, 500 mg BID giorni 4-7 e 1000 mg BID giorni 8-28 con colazione e cena. I pazienti che non sono in grado di tollerare un aumento della dose avranno la dose di metformina ridotta alla dose più bassa precedentemente tollerata.
Droga: Metformina
Comparatore attivo: Olio di pesce
I soggetti continueranno a prendere la clozapina prescritta come standard di cura. I soggetti assegnati all'aggiunta di olio di pesce riceveranno OmegaBrite 500 mg gel cap BID giorni 1-7 e 1000 mg BID giorni 8-28 con colazione e cena. I pazienti che non sono in grado di tollerare l'aumento della dose a 1000 mg BID avranno la dose di olio di pesce ridotta a 500 mg BID.
Droga: Olio di pesce
Comparatore attivo: Metformina e olio di pesce
I soggetti continueranno a prendere la clozapina prescritta come standard di cura. I soggetti riceveranno metformina e olio di pesce come parte dello studio.
Droga: Metformina
Droga: Olio di pesce
Nessun intervento: Nessun farmaco aggiunto
I soggetti continueranno a prendere la clozapina prescritta come standard di cura. I soggetti non riceveranno metformina o olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
basale, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli a digiuno di colesterolo non HDL e trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva e nei tassi di sedimentazione
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nelle percentuali molare di Omega-3 PUFA nel siero a digiuno e nelle membrane dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamenti nei punteggi totali sui 4 elementi della scala di valutazione psichiatrica breve positiva (BPRS).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
I quattro elementi positivi sono: sospettosità, contenuto di pensiero insolito, allucinazioni, disorganizzazione concettuale.
basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph McEvoy, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00027822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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