Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metformin og fiskeolie på behandling med clozapin

24. oktober 2023 opdateret af: Duke University

En sammenligning af virkningerne af tilsat metformin (versus ikke tilsat metformin) på psykopatologi, lipider og mål for inflammation under påbegyndelse eller genindsættelse af behandling med clozapin hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Et formål med denne undersøgelse er at teste, om tilføjelse af metformin vil begrænse nogle af de uønskede virkninger af clozapin sammenlignet med ikke at tilføje metformin. Metformin er en medicin, der er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af type-2 diabetes. Undersøgelser har fundet ud af, at personer med type-2-diabetes ofte taber sig, når de tager metformin, men FDA har ikke godkendt metformin til vægttab, så for denne undersøgelse er brugen af ​​metformin afprøvende. Denne undersøgelse vil teste, om metformin kan hjælpe mennesker med skizofreni eller skizoaffektive lidelser med at tabe sig.

Et andet formål med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af fiskeolie vil forbedre fordelen ved clozapin og/eller begrænse nogle af de uønskede virkninger af clozapin, sammenlignet med ikke at tilsætte fiskeolie. Fiskeolie er en medicin, der bruges til at reducere niveauet af nogle fedtstoffer (triglycerider) i blodet. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at tilsætning af fiskeolie reducerer psykose (stemmer, mistænksomhed). FDA har dog ikke godkendt fiskeolie til at reducere psykoser, så for denne undersøgelse er brugen af ​​fiskeolie undersøgende. Denne undersøgelse vil teste, om fiskeolie kan hjælpe mennesker med skizofreni eller skizoaffektive lidelser til at få mindre psykose. Fiskeolie er ikke en antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter med kliniske diagnoser skizofreni eller skizo-affektiv lidelse
  • mellem 18 og 60 år
  • patienter, hvis behandlende klinikere har anbefalet behandling med clozapin (og patienterne har accepteret og givet underskrevet informeret samtykke til behandling med clozapin)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har kontraindikationer til brug af metformin, såsom:

    • en diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
    • nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 hos mænd; > 1,4 hos kvinder)
    • leversygdom (AST eller ALAT > 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
    • total bilirubin>1,2x ULN; flertal konjugeret
    • metabolisk acidose (serum CO2 < nedre normalgrænse),
    • kendt overfølsomhed over for metformin,
    • nylige (i de seneste 30 dage) eller planlagte radiologiske undersøgelser, der involverer jodholdigt kontrastmateriale
    • alkoholmisbrug/afhængighed inden for den seneste måned
    • samtidig behandling med lægemidler, der vides at øge metforminniveauet i blodet, herunder furosemid, nifedipin og kationiske lægemidler, herunder cimetidin, amilorid, digoxin, morfin, procainamid, quinidin, ranitidin, triamteren, trimethoprim og vancomycin
  • patienter med bloddyskrasier, der kunne forværres af tilsat fiskeolie
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage det clozapin, der er ordineret som standardbehandling. Forsøgspersoner, der er tildelt tilsat metformin, vil modtage metformin 250 mg BID dag 1-3, 500 mg BID dag 4-7 og 1000 mg BID dag 8-28 med morgenmad og aftensmad. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere en dosiseskalering, vil få metformindosis reduceret til den tidligere tolererede lavere dosis.
Medicin: Metformin
Aktiv komparator: Fiskeolie
Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage det clozapin, der er ordineret som standardbehandling. Forsøgspersoner, der er tildelt fiskeolie, vil modtage OmegaBrite 500 mg gelhætte BID dag 1-7 og 1000 mg BID dag 8-28 med morgenmad og aftensmad. Patienter, der ikke kan tolerere dosiseskaleringen til 1000 mg BID, vil få fiskeoliedosis reduceret til 500 mg BID.
Medicin: Fiskeolie
Aktiv komparator: Metformin og fiskeolie
Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage det clozapin, der er ordineret som standardbehandling. Forsøgspersonerne vil modtage Metformin og fiskeolie som en del af undersøgelsen.
Medicin: Metformin
Medicin: Fiskeolie
Ingen indgriben: Ingen medicin tilføjet
Forsøgspersoner vil fortsætte med at tage det clozapin, der er ordineret som standardbehandling. Forsøgspersoner vil ikke modtage Metformin eller fiskeolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
baseline, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fasteniveauer af ikke-HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i C-reaktivt protein og sedimentationshastigheder
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i molprocenter af Omega-3 PUFA'er i fastende serum og RBC-membraner
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændringer i totalscore på de 4 Positive Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) elementer
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
De fire positive punkter er: Mistænksomhed, Usædvanligt tankeindhold, Hallucinationer, Begrebsmæssig desorganisering.
baseline, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph McEvoy, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00027822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner