Účinky metforminu a rybího oleje na léčbu klozapinem
Srovnání účinků přidaného metforminu (vs. bez přidaného metforminu) na psychopatologii, lipidy a zánětlivá opatření během zahájení nebo opětovného zahájení léčby klozapinem u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Jedním z účelů této studie je otestovat, zda přidání metforminu omezí některé nežádoucí účinky klozapinu ve srovnání s nepřidáním metforminu. Metformin je lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu diabetu 2. typu. Studie zjistily, že lidé s diabetem typu 2 při užívání metforminu často ztrácejí na váze, nicméně FDA neschválila metformin pro hubnutí, takže pro tuto studii je použití metforminu výzkumné. Tato studie bude testovat, zda metformin může pomoci lidem se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami zhubnout.
Dalším účelem této studie je otestovat, zda přidání rybího oleje zlepší přínos klozapinu a/nebo omezí některé nežádoucí účinky klozapinu ve srovnání s nepřidáním rybího oleje. Rybí olej je lék používaný ke snížení hladiny některých tuků (triglyceridů) v krvi. Některé studie zjistily, že přidání rybího tuku snižuje psychózu (hlasy, podezřívavost). FDA však neschválila rybí olej pro snížení psychózy, takže pro tuto studii je použití rybího tuku výzkumné. Tato studie bude testovat, zda rybí olej může pomoci lidem se schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami mít méně psychóz. Rybí olej není antipsychotický lék.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty s klinickými diagnózami schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- mezi 18 a 60 lety
- pacienti, kterým ošetřující lékaři doporučili léčbu klozapinem (a pacienti souhlasili a poskytli podepsaný informovaný souhlas s léčbou klozapinem)
Kritéria vyloučení:
pacienti, kteří mají kontraindikace užívání metforminu, jako jsou:
- diagnóza městnavého srdečního selhání
- poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,5 u mužů; > 1,4 u žen)
- onemocnění jater (AST nebo ALT > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
- pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
- celkový bilirubin>1,2x ULN; většina konjugovaná
- metabolická acidóza (CO2 v séru < dolní hranice normy),
- známá přecitlivělost na metformin,
- nedávné (v posledních 30 dnech) nebo plánované radiologické studie zahrnující jodovanou kontrastní látku
- zneužívání/závislost na alkoholu za poslední měsíc
- souběžná léčba léky, o kterých je známo, že zvyšují hladiny metforminu v krvi, včetně furosemidu, nifedipinu a kationtových léků včetně cimetidinu, amiloridu, digoxinu, morfinu, prokainamidu, chinidinu, ranitidinu, triamterenu, trimethoprimu a vankomycinu
- pacientů s krevní dyskrazií, která by se mohla zhoršit přidáním rybího tuku
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Subjekty budou nadále užívat clozapin předepsaný jako standardní péči.
Subjekty přiřazené k přidanému metforminu dostanou metformin 250 mg BID dny 1-3, 500 mg BID dny 4-7 a 1000 mg BID dny 8-28 se snídaní a večeří.
U pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat zvyšování dávky, bude dávka metforminu snížena na dříve tolerovanou nižší dávku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Rybí tuk
Subjekty budou nadále užívat clozapin předepsaný jako standardní péči.
Subjekty, kterým byl přidán rybí olej, dostanou OmegaBrite 500 mg gelovou čepici BID dny 1.-7. a 1000 mg BID dny 8.-28. se snídaní a večeří.
Pacientům, kteří nejsou schopni tolerovat zvýšení dávky na 1000 mg BID, bude dávka rybího oleje snížena na 500 mg BID.
|
|
|
Aktivní komparátor: Metformin a rybí olej
Subjekty budou nadále užívat clozapin předepsaný jako standardní péči.
Subjekty dostanou metformin a rybí olej jako součást studie.
|
|
|
Žádný zásah: Nebyl přidán žádný lék
Subjekty budou nadále užívat clozapin předepsaný jako standardní péči.
Subjekty nedostanou metformin ani rybí olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin non-HDL cholesterolu a triglyceridů nalačno
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu a rychlosti sedimentace
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
|
Změny v molárních procentech omega-3 PUFA v séru nalačno a v membránách červených krvinek
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
|
Změny v celkových skóre na 4 položkách stručné pozitivní psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Čtyři pozitivní položky jsou: Podezřívavost, Neobvyklý obsah myšlenek, Halucinace, Koncepční dezorganizace.
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00027822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .