Efectos de la metformina y el aceite de pescado en el tratamiento con clozapina
Comparación de los efectos de la metformina añadida (versus ninguna metformina añadida) sobre la psicopatología, los lípidos y las medidas de inflamación durante el inicio o reinstitución del tratamiento con clozapina en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Uno de los propósitos de este estudio es probar si agregar metformina limitará algunos de los efectos no deseados de la clozapina, en comparación con no agregar metformina. La metformina es un medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Los estudios han encontrado que las personas con diabetes tipo 2 a menudo pierden algo de peso cuando toman metformina, sin embargo, la FDA no ha aprobado la metformina para bajar de peso, por lo que para este estudio el uso de metformina es de investigación. Este estudio evaluará si la metformina puede ayudar a las personas con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos a perder peso.
Otro propósito de este estudio es probar si agregar aceite de pescado mejorará el beneficio de la clozapina y/o limitará algunos de los efectos no deseados de la clozapina, en comparación con no agregar aceite de pescado. El aceite de pescado es un medicamento que se usa para reducir los niveles de algunas grasas (triglicéridos) en la sangre. Algunos estudios han encontrado que agregar aceite de pescado reduce la psicosis (voces, desconfianza). Sin embargo, la FDA no ha aprobado el aceite de pescado para reducir la psicosis, por lo que para este estudio el uso de aceite de pescado está en fase de investigación. Este estudio evaluará si el aceite de pescado puede ayudar a las personas con esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos a tener menos psicosis. El aceite de pescado no es un medicamento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos con diagnósticos clínicos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- entre 18 y 60 años de edad
- pacientes cuyos médicos tratantes recomendaron el tratamiento con clozapina (y los pacientes aceptaron y firmaron el consentimiento informado para el tratamiento con clozapina)
Criterio de exclusión:
pacientes que tienen contraindicaciones para el uso de metformina, tales como:
- un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 en hombres; > 1,4 en mujeres)
- enfermedad hepática (AST o ALT > 2,0 veces el límite superior normal (ULN)
- antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C
- bilirrubina total >1,2x LSN; mayoría conjugada
- acidosis metabólica (CO2 sérico < límite inferior de lo normal),
- hipersensibilidad conocida a la metformina,
- estudios radiológicos recientes (en los últimos 30 días) o programados con material de contraste yodado
- abuso/dependencia de alcohol en el último mes
- tratamiento concurrente con fármacos que se sabe que aumentan los niveles de metformina en sangre, como furosemida, nifedipina y fármacos catiónicos, como cimetidina, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima y vancomicina
- pacientes con discrasias sanguíneas que podrían empeorar con la adición de aceite de pescado
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
Los sujetos continuarán tomando la clozapina prescrita como tratamiento estándar.
Los sujetos asignados a metformina añadida recibirán metformina 250 mg dos veces al día los días 1 a 3, 500 mg dos veces al día los días 4 a 7 y 1000 mg dos veces al día los días 8 a 28 con el desayuno y la cena.
A los pacientes que no puedan tolerar un aumento de la dosis se les reducirá la dosis de metformina a la dosis más baja tolerada previamente.
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|
Comparador activo: Aceite de pescado
Los sujetos continuarán tomando la clozapina prescrita como tratamiento estándar.
Los sujetos asignados al aceite de pescado agregado recibirán una cápsula de gel de 500 mg de OmegaBrite dos veces al día los días 1 a 7 y 1000 mg dos veces al día los días 8 a 28 con el desayuno y la cena.
A los pacientes que no puedan tolerar el aumento de la dosis a 1000 mg BID se les reducirá la dosis de aceite de pescado a 500 mg BID.
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Comparador activo: Metformina y aceite de pescado
Los sujetos continuarán tomando la clozapina prescrita como tratamiento estándar.
Los sujetos recibirán metformina y aceite de pescado como parte del estudio.
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Sin intervención: Sin medicación añadida
Los sujetos continuarán tomando la clozapina prescrita como tratamiento estándar.
Los sujetos no recibirán metformina ni aceite de pescado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles en ayunas de colesterol no HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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|
|
Cambios en la proteína C reactiva y las tasas de sedimentación
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
|
|
Cambios en los porcentajes molares de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en suero en ayunas y membranas de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambios en las puntuaciones totales en los 4 ítems positivos de la escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Los cuatro ítems positivos son: sospecha, contenido de pensamiento inusual, alucinaciones, desorganización conceptual.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00027822
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