Effets de la metformine et de l'huile de poisson sur le traitement par la clozapine
Comparaison des effets de l'ajout de metformine (par rapport à l'absence de metformine ajoutée) sur la psychopathologie, les lipides et les mesures de l'inflammation lors de l'initiation ou de la réinstauration d'un traitement par la clozapine chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs
L'un des objectifs de cette étude est de tester si l'ajout de metformine limitera certains des effets indésirables de la clozapine, par rapport à l'absence d'ajout de metformine. La metformine est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du diabète de type 2. Des études ont montré que les personnes atteintes de diabète de type 2 perdent souvent du poids lorsqu'elles prennent de la metformine, mais la FDA n'a pas approuvé la metformine pour la perte de poids, donc pour cette étude, l'utilisation de la metformine est expérimentale. Cette étude testera si la metformine peut aider les personnes atteintes de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs à perdre du poids.
Un autre objectif de cette étude est de tester si l'ajout d'huile de poisson améliorera les avantages de la clozapine et/ou limitera certains des effets indésirables de la clozapine, par rapport à l'absence d'huile de poisson. L'huile de poisson est un médicament utilisé pour réduire les niveaux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang. Certaines études ont montré que l'ajout d'huile de poisson réduit la psychose (voix, méfiance). Cependant, la FDA n'a pas approuvé l'huile de poisson pour réduire la psychose, donc pour cette étude, l'utilisation de l'huile de poisson est expérimentale. Cette étude testera si l'huile de poisson peut aider les personnes atteintes de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs à avoir moins de psychose. L'huile de poisson n'est pas un médicament antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- entre 18 et 60 ans
- les patients dont les cliniciens traitants ont recommandé un traitement par la clozapine (et les patients ont accepté et fourni un consentement éclairé signé pour le traitement par la clozapine)
Critère d'exclusion:
les patients qui ont des contre-indications à l'utilisation de la metformine, telles que :
- un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 chez les hommes ; > 1,4 chez les femmes)
- maladie hépatique (AST ou ALT > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'anticorps de l'hépatite C
- bilirubine totale>1,2x LSN ; majoritaire conjugué
- acidose métabolique (CO2 sérique < limite inférieure de la normale),
- hypersensibilité connue à la metformine,
- examens radiologiques récents (dans les 30 derniers jours) ou programmés avec produit de contraste iodé
- abus/dépendance à l'alcool au cours du dernier mois
- traitement concomitant avec des médicaments connus pour augmenter les taux sanguins de metformine, notamment le furosémide, la nifédipine et des médicaments cationiques, notamment la cimétidine, l'amiloride, la digoxine, la morphine, la procaïnamide, la quinidine, la ranitidine, le triamtérène, le triméthoprime et la vancomycine
- les patients souffrant de dyscrasie sanguine qui pourraient être aggravées par l'ajout d'huile de poisson
- les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Metformine
Les sujets continueront à prendre la clozapine prescrite comme traitement standard.
Les sujets affectés à la metformine ajoutée recevront de la metformine 250 mg BID les jours 1 à 3, 500 mg BID les jours 4 à 7 et 1 000 mg BID les jours 8 à 28 avec le petit-déjeuner et le dîner.
Les patients incapables de tolérer une augmentation de dose verront la dose de metformine réduite à la dose inférieure précédemment tolérée.
|
|
|
Comparateur actif: L'huile de poisson
Les sujets continueront à prendre la clozapine prescrite comme traitement standard.
Les sujets affectés à l'ajout d'huile de poisson recevront OmegaBrite 500 mg de gélule BID les jours 1 à 7 et 1000 mg BID les jours 8 à 28 avec le petit-déjeuner et le dîner.
Les patients incapables de tolérer l'escalade de dose à 1000 mg BID verront la dose d'huile de poisson réduite à 500 mg BID.
|
|
|
Comparateur actif: Metformine et huile de poisson
Les sujets continueront à prendre la clozapine prescrite comme traitement standard.
Les sujets recevront de la metformine et de l'huile de poisson dans le cadre de l'étude.
|
|
|
Aucune intervention: Aucun médicament ajouté
Les sujets continueront à prendre la clozapine prescrite comme traitement standard.
Les sujets ne recevront ni metformine ni huile de poisson.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de poids
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les niveaux de jeûne du cholestérol non HDL et des triglycérides
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
|
|
Changements dans la protéine C-réactive et les taux de sédimentation
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
|
|
Changements dans les pourcentages molaires d'AGPI oméga-3 dans le sérum à jeun et les membranes érythrocytaires
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
|
|
Changements dans les scores totaux sur les 4 éléments de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève positive (BPRS)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
Les quatre items positifs sont : suspicion, contenu de pensée inhabituel, hallucinations, désorganisation conceptuelle.
|
ligne de base, 2 semaines, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00027822
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .