Efeitos da metformina e do óleo de peixe no tratamento com clozapina
Uma comparação dos efeitos da adição de metformina (versus sem adição de metformina) na psicopatologia, lipídios e medidas de inflamação durante o início ou reinstituição do tratamento com clozapina em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Um dos objetivos deste estudo é testar se a adição de metformina limitará alguns dos efeitos indesejados da clozapina, em comparação com a não adição de metformina. A metformina é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento do diabetes tipo 2. Estudos descobriram que pessoas com diabetes tipo 2 geralmente perdem algum peso quando tomam metformina, no entanto, o FDA não aprovou a metformina para perda de peso, portanto, para este estudo, o uso de metformina é experimental. Este estudo testará se a metformina pode ajudar pessoas com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos a perder peso.
Outro objetivo deste estudo é testar se a adição de óleo de peixe melhorará o benefício da clozapina e/ou limitará alguns dos efeitos indesejados da clozapina, em comparação com a não adição de óleo de peixe. O óleo de peixe é um medicamento usado para reduzir os níveis de algumas gorduras (triglicerídeos) no sangue. Alguns estudos descobriram que a adição de óleo de peixe reduz a psicose (vozes, desconfiança). No entanto, o FDA não aprovou o óleo de peixe para reduzir a psicose, portanto, para este estudo, o uso de óleo de peixe é experimental. Este estudo testará se o óleo de peixe pode ajudar pessoas com esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos a terem menos psicose. O óleo de peixe não é um medicamento antipsicótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- entre 18 e 60 anos
- pacientes cujos médicos de tratamento recomendaram tratamento com clozapina (e os pacientes concordaram e forneceram consentimento informado assinado para tratamento com clozapina)
Critério de exclusão:
pacientes que apresentam contraindicações ao uso de metformina, tais como:
- um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
- insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 em homens; > 1,4 em mulheres)
- doença hepática (AST ou ALT > 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
- antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C
- bilirrubina total>1,2x LSN; maioria conjugada
- acidose metabólica (CO2 sérico < limite inferior do normal),
- hipersensibilidade conhecida à metformina,
- estudos radiológicos recentes (nos últimos 30 dias) ou programados envolvendo material de contraste iodado
- abuso/dependência de álcool no último mês
- tratamento concomitante com medicamentos conhecidos por aumentar os níveis sanguíneos de metformina, incluindo furosemida, nifedipina e medicamentos catiônicos, incluindo cimetidina, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina
- pacientes com discrasias sanguíneas que podem ser agravadas pela adição de óleo de peixe
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina
Os indivíduos continuarão a tomar a clozapina prescrita como tratamento padrão.
Os indivíduos designados para metformina adicionada receberão metformina 250 mg BID dias 1-3, 500 mg BID dias 4-7 e 1000 mg BID dias 8-28 com café da manhã e jantar.
Pacientes incapazes de tolerar um escalonamento de dose terão a dose de metformina reduzida para a dose mais baixa previamente tolerada.
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Comparador Ativo: Óleo de peixe
Os indivíduos continuarão a tomar a clozapina prescrita como tratamento padrão.
Indivíduos designados para óleo de peixe adicionado receberão cápsula de gel OmegaBrite 500 mg BID dias 1-7 e 1000 mg BID dias 8-28 com café da manhã e jantar.
Pacientes incapazes de tolerar o aumento da dose para 1.000 mg BID terão a dose de óleo de peixe reduzida para 500 mg BID.
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Comparador Ativo: Metformina e óleo de peixe
Os indivíduos continuarão a tomar a clozapina prescrita como tratamento padrão.
Os indivíduos receberão metformina e óleo de peixe como parte do estudo.
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Sem intervenção: Nenhum medicamento adicionado
Os indivíduos continuarão a tomar a clozapina prescrita como tratamento padrão.
Os indivíduos não receberão metformina ou óleo de peixe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de Peso
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de colesterol não HDL e triglicerídeos em jejum
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Alterações na Proteína C-reativa e Taxas de Sedimentação
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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|
Alterações nas porcentagens de moles de PUFAs ômega-3 em soro de jejum e membranas de hemácias
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Alterações nas pontuações totais nos 4 itens da Escala de Avaliação Psiquiátrica Breve Positiva (BPRS)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
|
Os quatro itens positivos são: Desconfiança, Conteúdo Incomum do Pensamento, Alucinações, Desorganização Conceitual.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00027822
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