- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02140788
Влияние метформина и рыбьего жира на лечение клозапином
Сравнение эффектов добавления метформина (по сравнению с отсутствием добавления метформина) на психопатологию, липиды и показатели воспаления во время начала или повторного начала лечения клозапином у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством
Одной из целей этого исследования является проверка того, ограничит ли добавление метформина некоторые нежелательные эффекты клозапина по сравнению с отсутствием добавления метформина. Метформин — это лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения диабета 2 типа. Исследования показали, что люди с диабетом 2 типа часто теряют в весе, когда принимают метформин, однако FDA не одобрило метформин для снижения веса, поэтому в этом исследовании использование метформина является экспериментальным. В этом исследовании будет проверено, может ли метформин помочь людям с шизофренией или шизоаффективными расстройствами похудеть.
Другая цель этого исследования — проверить, улучшит ли добавление рыбьего жира пользу от клозапина и/или ограничит ли некоторые нежелательные эффекты клозапина по сравнению с отсутствием добавления рыбьего жира. Рыбий жир — это лекарство, используемое для снижения уровня некоторых жиров (триглицеридов) в крови. Некоторые исследования показали, что добавление рыбьего жира уменьшает психоз (голоса, подозрительность). Однако FDA не одобрило рыбий жир для уменьшения психоза, поэтому для этого исследования использование рыбьего жира является экспериментальным. В этом исследовании будет проверено, может ли рыбий жир помочь людям с шизофренией или шизоаффективными расстройствами, у которых меньше психозов. Рыбий жир не является антипсихотическим препаратом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола с клиническими диагнозами шизофрении или шизоаффективного расстройства
- в возрасте от 18 до 60 лет
- пациенты, которым лечащие врачи рекомендовали лечение клозапином (и пациенты согласились и предоставили подписанное информированное согласие на лечение клозапином)
Критерий исключения:
пациенты, имеющие противопоказания к применению метформина, такие как:
- диагноз застойной сердечной недостаточности
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 у мужчин; > 1,4 у женщин)
- заболевание печени (АСТ или АЛТ > 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- положительный поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С
- общий билирубин>1,2x ВГН; мажоритарное спряжение
- метаболический ацидоз (CO2 в сыворотке < нижней границы нормы),
- известная гиперчувствительность к метформину,
- недавние (за последние 30 дней) или запланированные радиологические исследования с использованием йодсодержащего контрастного вещества
- злоупотребление алкоголем/зависимость в течение последнего месяца
- одновременное лечение препаратами, которые, как известно, повышают уровень метформина в крови, включая фуросемид, нифедипин и катионные препараты, включая циметидин, амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин
- пациенты с дискразиями крови, которые могут ухудшиться при добавлении рыбьего жира
- женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Субъекты будут продолжать принимать клозапин, предписанный в качестве стандартного лечения.
Субъекты, назначенные для добавления метформина, будут получать метформин по 250 мг два раза в день в дни 1-3, по 500 мг два раза в день в дни 4-7 и по 1000 мг два раза в день в дни 8-28 с завтраком и ужином.
Пациентам, которые не могут переносить повышение дозы, дозу метформина уменьшают до ранее переносимой более низкой дозы.
|
|
|
Активный компаратор: Рыбий жир
Субъекты будут продолжать принимать клозапин, предписанный в качестве стандартного лечения.
Субъекты, назначенные на добавление рыбьего жира, будут получать гелевые капсулы OmegaBrite по 500 мг два раза в день в дни 1–7 и по 1000 мг два раза в день в дни 8–28 с завтраком и ужином.
Пациентам, которые не могут переносить увеличение дозы до 1000 мг два раза в день, дозу рыбьего жира уменьшают до 500 мг два раза в день.
|
|
|
Активный компаратор: Метформин и рыбий жир
Субъекты будут продолжать принимать клозапин, предписанный в качестве стандартного лечения.
Субъекты будут получать метформин и рыбий жир в рамках исследования.
|
|
|
Без вмешательства: Лекарство не добавлено
Субъекты будут продолжать принимать клозапин, предписанный в качестве стандартного лечения.
Субъекты не будут получать метформин или рыбий жир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней не-ЛПВП холестерина и триглицеридов натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
|
Изменения С-реактивного белка и скорости оседания
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
|
Изменения в мольных процентах омега-3 ПНЖК в сыворотке натощак и мембранах эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
|
|
Изменения в суммарных баллах по 4 пунктам положительной краткой шкалы психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Четыре положительных элемента: подозрительность, необычное содержание мыслей, галлюцинации, концептуальная дезорганизация.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph McEvoy, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00027822
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .