- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02141243
모유수유 통증 완화를 위해 동시에 립 타이를 착용한 신생아의 설소대 절개술의 전향적 평가.
모유 수유 통증 완화를 위해 동시에 립타이를 착용한 신생아의 설소대 절개술을 평가하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모유수유에 대한 단설소대증(혀 묶기)의 영향에 대한 이전 연구에 데이터를 제공하고 모유수유에 대한 상악 입술 묶기의 효과에 대한 새로운 정보를 제공하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 연구입니다. 연구에 적격하다고 결정된 참가자(HATLFF 및 클래스 III 또는 IV 상악 순소대를 통해 단설소대증이 있는 것으로 분류됨)는 그룹 A 또는 그룹 B의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 가짜 절차를 받게 됩니다. 개입 # 1 및 개입 # 2에 대한 설소대 절개 절차. 그룹 B는 중재 #1에 대해 설소대 절개술 절차를 받고 중재 #2에 대해 가짜 절차를 받게 됩니다. 두 개입 후 계속해서 모유 수유에 어려움을 겪는 신생아는 개입 #3, 음순 설소대 절제술, 모유 수유를 나중에 모니터링하게 됩니다. 이 결과를 분석하여 모유수유 통증과 LATCH 점수를 개선하기 위해 설소대, 순소대 또는 둘 다 필요한 시기를 결정합니다.
이 연구는 단순하고 위험도가 낮은 설소대 절개술이 단설소대증과 상악 립 타이 모두에 대한 치료로 고려되어 모유 수유 합병증은 물론 언어 및 자존감과 같은 다른 많은 문제를 예방할 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다. 단설소대와 상악 입술끈을 치료하기 위해 설소대를 사용하면 단설소대와 상악 입술끈이 둘 다 있는 신생아의 모유수유 부부의 모유수유 성공률이 향상될 것이라는 가설이 있습니다. 모유 수유 세션의 경우 LATCH 점수가 >7로 증가하고 설소대 절개술 개입 후 통증 척도 점수가 크게 감소할 것으로 예상되는 반면 가짜 시술 후 LATCH 및 통증 척도 평가 점수에는 거의 변화가 없을 것으로 예상됩니다. 전체 데이터는 그룹 A와 그룹 B 사이에 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다. 또한 설소대 절개술만으로도 설소대 절개술을 함께 실시할 필요 없이 모유수유 성공을 개선하기에 충분할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아는 만삭(최소 37주)이며 그 외에는 건강합니다.
- 신생아는 단설소대증(수유 관리 실패로 11점 미만 또는 HATLFF 기준으로 외모 점수 8점 미만)과 3급 또는 4급 상악 립 타이를 동시에 나타냅니다.
- 신생아의 어머니는 유두 통증 또는 모유 수유 어려움이 있는 것으로 나타났습니다(LATCH 점수 <7).
- 신생아의 어머니는 신생아에게 모유만 수유할 의사가 있습니다.
- 신생아의 어머니는 치료에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 미숙아.
- 2주 이상 된 신생아.
- 두개안면 기형이 있는 신생아(예: 갈라진 입술 또는 구개).
- 신경학적으로 손상된 신생아.
- 산모에게 모유 공급에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 당뇨병)가 있습니다.
- 신생아의 어머니는 영어를 구사하지 못하며 적어도 6학년 수준의 글을 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
모든 참가자는 설소대 절개술과 가짜 수술을 모두 받게 됩니다. 그룹 A 영아는 중재 #1을 위해 설소대 절개술을 받고 중재 #2를 위해 모의 시술을 받습니다. 두 개입 후에 계속해서 모유 수유에 어려움을 겪는 신생아는 순소 설소대 절개술인 개입 #3을 받게 됩니다. 설소대 절개술: 혀를 들어 올리고 홈이 파인 디렉터 또는 2개의 면 팁 애플리케이터로 소대를 노출한 다음 곧은 가위로 소대 조직을 절개합니다. 가짜/위약 절차: 영아를 절차실로 데려와 평균 실험 절차가 소요되는 시간(~5분) 동안 거기에 두었습니다. 상악 설소대 절개술: 0.1ml의 1% 리도카인을 해당 부위에 주입하고, 윗입술을 들어올리고, 설소대를 펴고, 레이저(iLaseTM 940 ± 15nm) 또는 가위를 사용하여 부착물을 턱 높이까지 풀어줍니다. 골막. |
단설소대 설소대 절개술을 받은 신생아의 경우, 혀가 올라가고 홈이 파인 디렉터 또는 2개의 면 팁 어플리케이터로 설소대가 노출됩니다.
그런 다음 frenulum 조직을 직선 가위로 절개합니다.
두꺼우면 곧은 집게로 으깨어 마취를 시키고 출혈을 줄이며 노출되어 미리 물려 있던 혀소대를 곧은 가위로 절개한다.
상악 설소대 절개술을 받은 신생아의 경우 0.1ml의 1% 리도카인을 해당 부위에 주입합니다.
윗입술이 들리고 소대가 늘어납니다.
그런 다음 iLaseTM 940 ± 15 nm 레이저를 사용하여 골막 수준에 대한 부착물을 해제합니다.
상악 설소대 절개술을 받은 신생아의 경우 0.1ml의 1% 리도카인을 해당 부위에 주입합니다.
윗입술이 들리고 소대가 늘어납니다.
그런 다음 iLaseTM 940 ± 15 nm 레이저를 사용하여 골막 수준에 대한 부착물을 해제합니다.
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실험적: 그룹 B
참여하는 모든 영아는 설소대 절개술과 가짜 수술을 모두 받게 됩니다. 그룹 B 영아는 개입 #1에 대한 가짜 절차와 개입 #2에 대한 설소대 절개술을 받게 됩니다. 두 개입 후에 계속해서 모유 수유에 어려움을 겪는 신생아는 순소 설소대 절개술인 개입 #3을 받게 됩니다. 가짜/위약 절차: 영아를 절차실로 데려와 평균 실험 절차가 소요되는 시간(~5분) 동안 거기에 두었습니다. 설소대 절개술: 혀를 들어 올리고 홈이 파인 디렉터 또는 2개의 면 팁 애플리케이터로 소대를 노출한 다음 곧은 가위로 소대 조직을 절개합니다. 상악 설소대 절개술: 0.1ml의 1% 리도카인을 해당 부위에 주입하고, 윗입술을 들어올리고, 설소대를 늘이고 iLaseTM 940 ± 15nm 레이저를 사용하여 골막 높이에 대한 부착물을 해제합니다. |
단설소대 설소대 절개술을 받은 신생아의 경우, 혀가 올라가고 홈이 파인 디렉터 또는 2개의 면 팁 어플리케이터로 설소대가 노출됩니다.
그런 다음 frenulum 조직을 직선 가위로 절개합니다.
두꺼우면 곧은 집게로 으깨어 마취를 시키고 출혈을 줄이며 노출되어 미리 물려 있던 혀소대를 곧은 가위로 절개한다.
상악 설소대 절개술을 받은 신생아의 경우 0.1ml의 1% 리도카인을 해당 부위에 주입합니다.
윗입술이 들리고 소대가 늘어납니다.
그런 다음 iLaseTM 940 ± 15 nm 레이저를 사용하여 골막 수준에 대한 부착물을 해제합니다.
상악 설소대 절개술을 받은 신생아의 경우 0.1ml의 1% 리도카인을 해당 부위에 주입합니다.
윗입술이 들리고 소대가 늘어납니다.
그런 다음 iLaseTM 940 ± 15 nm 레이저를 사용하여 골막 수준에 대한 부착물을 해제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도의 변화
기간: 개입 #1 전 모유 수유 후, 개입 #1 후 모유 수유 후, 개입 #2 후 모유 수유 후, 그리고 1주 추적 기간 동안(적용되는 경우 개입 #3 이후에도)
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이 시각 통증 아날로그 척도는 산모가 경험하는 모유 수유 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
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개입 #1 전 모유 수유 후, 개입 #1 후 모유 수유 후, 개입 #2 후 모유 수유 후, 그리고 1주 추적 기간 동안(적용되는 경우 개입 #3 이후에도)
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LATCH 점수의 변화
기간: 개입 #1 전 모유 수유 후, 개입 #1 후 모유 수유 후, 개입 #2 후 모유 수유 후, 그리고 1주 추적 기간 동안(적용되는 경우 개입 #3 이후에도)
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젖물림, 가청 삼킴, 유두 유형, 편안함 및 유지(LATCH) 모유 수유 품질 평가
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개입 #1 전 모유 수유 후, 개입 #1 후 모유 수유 후, 개입 #2 후 모유 수유 후, 그리고 1주 추적 기간 동안(적용되는 경우 개입 #3 이후에도)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pat Ricalde, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Dollberg S, Botzer E, Grunis E, Mimouni FB. Immediate nipple pain relief after frenotomy in breast-fed infants with ankyloglossia: a randomized, prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Sep;41(9):1598-600. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.05.024.
- Kotlow L. Diagnosis and treatment of ankyloglossia and tied maxillary fraenum in infants using Er:YAG and 1064 diode lasers. Eur Arch Paediatr Dent. 2011 Apr;12(2):106-12. doi: 10.1007/BF03262789.
- Segal LM, Stephenson R, Dawes M, Feldman P. Prevalence, diagnosis, and treatment of ankyloglossia: methodologic review. Can Fam Physician. 2007 Jun;53(6):1027-33.
- Buryk M, Bloom D, Shope T. Efficacy of neonatal release of ankyloglossia: a randomized trial. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):280-8. doi: 10.1542/peds.2011-0077. Epub 2011 Jul 18.
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연구 주요 날짜
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